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新版药品GMP出炉_大型药企或受益

发布时间:2011年02月14日 01:44 | 进入复兴论坛 | 来源:第一财经日报

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  马晓华

  “当公众利益与企业利益相冲突的时候,我们要保证公众的利益。”国家食品药品监管局(下称“国家药监局”)局长邵明立年初曾在全国食品药品监督管理工作会议上如此表示。

  而近日公布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称“新版药品GMP”),则考验着如何在确保公众利益的同时,保持企业的积极性。

  “在5年的时间内,全国所有的医药企业的生产车间都将符合新版药品GMP的要求,进一步将民生、公众用药安全放到了头等位置,它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。”国家药监局安监司司长孙咸泽在2月12日的新闻通气会上表示。

  同时他表示,新版药品GMP将进一步提升药品的质量安全水平,内容更具体,可操作性更强,而且将提升医药产业的集中度,淘汰落后的生产力,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。

  新版GMP中还引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。

  我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订。

  新版药品GMP在标准提高的同时,对企业而言则是挑战与提升并存。

  “新版药品GMP的标准,对五类药品影响最大,包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。据估算,全国的无菌制剂如果按照新版药品GMP进行改造,将投入500亿到1000亿元。”一位业内人士对《第一财经日报》记者表示,这对于很多企业来说将构成巨大的成本压力。

  据上述人士介绍,无菌制剂对于尘埃离子的监测,过去是静态,按照新版药品GMP,将改变为动态监测,而光是无菌制剂的空调系统的投入,都将高于过去的几十倍,而且过去的硬件设备基本都不能用,必须全部配备新的系统。

  神威药业集团董事长兼总裁李振江在接受记者采访时表示,由于历史的原因,“1998版”GMP与国际标准不接轨,已经不适应医药行业今后的发展情况。新版GMP大大提高了软硬件标准,与国际接轨,将大幅提高药品生产质量管理标准,提高人民群众安全用药水平,促进中国制药企业走进国际主流市场。同时将促进企业优胜劣汰,实现升级换代。新版GMP将进一步提升行业门槛,提高行业集中度,小型企业将不得不进行转型或被优秀大企业重组。而在行业居于领先地位,具有集约化、规模化优势的大型企业集团将受益。

  这一修订是否会对药品价格产生影响?

  一位业内专家告诉记者,目前对于新版药品GMP执行后的药品价格,国家尚没有出台一定的鼓励政策,比如先认证新版药品GMP的产品的价格可以给予一定的单独定价的政策。

  目前,新版药品GMP的总则已经出炉,此后还将有更多相关的配套措施以及附录出台。

  新版药品GMP将于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

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