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华海药业:多奈哌齐美国市场获批

发布时间:2011年06月07日 17:51 | 进入复兴论坛 | 来源:证券时报网

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国信证券 贺平鸽

  多奈哌齐美国市场容量巨大,华海实现对专利即将到期重磅品种的快速仿制。

  多奈哌齐由日本卫材制药株式会社研发,并与辉瑞合作进行全球市场的开发。1996年11月获得美国FDA的特许批准用于临床,商品名为“Aricept”。1997年首先在美国上市,随后在全球50多个国家地区上市,是目前全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种。

  卫材制药主打产品多奈哌齐2010年全球销售收入高达2904亿日元(约34亿美元),北美、日本、欧洲市场分别占据53%、36%和8%,其在美国、欧洲专利分别于2010年11月、2009年到期。

  欧洲市场:随着2009年多奈哌齐在欧洲主要市场专利到期,公司已与德国一家大型仿制药企业开展销售。

  公司负责生产,合作方负责销售,利润双方平分。虽然售价只有原研药的1/3,但毛利率依然高达80%以上。

  美国市场:目前共有包括TEVA、SANDOZ、PAR、RANBAXY等全球仿制药巨头在内的18家仿制药企业获批,竞争激烈。华海通过美国FDA认证后,将与美国当地经销商等合作伙伴合作,通过经销商销售。

  虽然多奈哌齐可能短期内无法贡献公司较大利润,但公司多奈哌齐获批具有重大意义:1)实现对专利到期重磅品种的快速仿制;2)丰富ANDA储备,为较大规模制剂出口奠定基础。

  长期趋势向好,短期业绩波动较大,维持中长期“推荐”评级。

  对于国内特色原料药企业转型制药企业出口国际规范市场,我们的观点是“厚积,以待薄发”。华海药业产业升级路线清晰,中长期趋势向好,但过去几年业绩连续低于市场预期,预计短期业绩波动仍较大。2011年业绩增长将主要来自沙坦类和国内制剂,维持11-13年EPS0.40、0.50、0.63元和中长期“推荐”评级。