据《英国侨报》报道，11月21日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布新闻称，从2014年4月30日起将全面禁售未注册的草药制品（unlicensed herbal medicines），该局解释说，此举是为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品。虽然禁令是针对未注册的中草药，但事实是，目前尚无一家来中成药成功注册，这就意味着2014年4月30日后，目前英国市场上的中成药存货将全部下架，消费者将无法通过正当渠道在英国市场上购买到中成药。有分析认为，这一举措将导致英国的中医药店迎来倒闭高潮，中医药市场至少在英国将受到严重打击。

　　近年来，因为质量安全和相关标准问题，中成药在欧盟国家市场拓展困难，能够进入欧盟市场的中成药，只能以食品、营养品、食品添加剂等为名，以真正的药品身份进入欧盟市场，一直是中国的中药企业最大的难题。面对国际市场的中成药，究竟有哪些问题？

　　难以通过的标准

　　我国一直鼓励中医药走向国际市场，“十二五”期间“中药标准主导国际标准制订”目标的提出以及“10项中医药国际标准的发布”，让中药企业对巨大的海外市场充满了信心与期待。然而，中成药在走向国际市场的过程中却屡屡碰壁。分析认为，其最重要的原因，就是因为中成药在生产标准和成分检测问题上难以适应国际规则。

　　根据英国MHRA官网列出的登记注册表格，目前国际范围内已有300多种草药制品注册并获得了销售许可，但在这些注册并获得销售许可的草药制品中，还没有一个中成药。欧盟传统药注册为何如此之难？

　　根据欧洲市场的反应，我国出口国外市场的草药在农药残留等卫生安全标准方面经常受到指责。据中国医保进出口商会统计，我国被拒之门外的中药产品，60％以上是倒在绿色壁垒之下。报告显示，2009年我国植物源性中药材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，动物源性中药材受阻24批次。

　　另一方面，中草药过于复杂的使用成分，也让习惯于研究药品中化学成分的欧洲人感到麻烦，同时，中药很少注明的毒副作用，这一点让欧洲人难以接受。上述“绿色贸易壁垒”和生产标准等问题，都突出反映出中药在安全和生产标准方面与国际标准接轨困难。而以目前中成药的生产现状，按照欧美国家的药品生产和使用标准，要通过注册相当困难。

　　要在欧美通过注册，资金成本也是大问题。在美国，新药品要通过FDA三期临床试验，约历时5到8年，花费5亿到6亿美元。由于FDA拥有健全完善的药品评审法律体系，是全球医疗机构以及消费者所认可的新药审批的“金标准”，一旦成功进入美国市场，也意味着可以顺利进入欧洲、日本等其他全球重要市场。而问题在于，如此高的注册成本，是我国很多小规模的中成药企业难以承受的。

　　英国中医师学会（FTCMP）会长马伯英也于今年8月撰文分析称，并不是中医界不愿意申请中成药的注册，而是中药公司根本花不起成本去申请中成药注册。以六味地黄丸为例，要通过6种成分的分别鉴定和厂家GMP等认证，交上申请费，总计不少于100万镑，才有可能通过批准。这与西草药制品只有一种草药成分是相差了6个等级。但在英国六味地黄丸的年销售额1万镑都不到，离注册成本相去甚远。目前在英销售的中成药约有一两百种，都没有获得注册，如果这些中成药都获得注册，那将是一笔非常昂贵的费用，绝不是一般的中医药企业能承受的。

　　国外的药品注册的高门槛，也从侧面反映了我国在中成药生产和注册标准方面的缺陷。我国目前现行的一些标准与国际标准相去甚远，以国内标准生产的药品，在国外检测中难免会严重超标。这种距离国际标准较远的国内标准，导致中药生产企业在技术和质量要求方面都处于惰性，如果中药生产企业只满足于国内市场的需求，则走向国际并在世界范围内占据较大份额，就会十分困难。

　　事实上，中成药生产要达到国际标准并占据一定份额的国际市场，并非没有可能。一组尴尬的数据就能证明这一点：我国对外出口的中药药材，在国外经过加工后再返销到国内或其他国家，就能赚取高额的利润。相关数据显示，目前在中成药出口方面，日本占世界份额的80％，韩国占了15％，而中国只占了3％到5％。尚普咨询在《2012－2016年中国中药饮品行业现状与发展趋势分析及投资前景预测报告》称：标准是构成国家竞争力的基本要素，是规范经济和社会的重要技术制度。由此可见，中药生产的整体标准化，已经成为当务之急，这其中包括相关国家对质量标准整体提高要求，企业对标准化技术人才的培养和标准生产线的建立。

　　既然有市场，就做好内功

　　中医药目前在国际市场已经取得了一些成绩。由于传统文化的相近，中医药在韩国、越南等国家已获得很好的融入，得到政府支持的大众广泛认可。欧盟目前是世界上最大的植物药市场，所以也成为我国中成药出口的主要目标市场之一。今年前三季度我国中药对欧盟出口额为3.72亿美元，占我国中药出口的16.42％。

　　2012年，地奥制药心血康胶囊以治疗性药物身份通过了荷兰健康保护检查局的注册，获准在荷兰上市，成功推开了进入欧盟医药市场的大门。荷兰已经成为我国对欧盟中成药出口的第一大市场。目前，在荷兰约15％的人要看中医，还有1600多家中医诊所、出售450多种草药饮品、150种中成药和80种颗粒剂。

　　中药药剂在荷兰提纯后精制可口服的粉末形态或冲剂饮片，这样在降低服药难度的同时也消除了荷兰病人的心理障碍，获得了荷兰主流社会对中医药越来越多的青睐。中成药在荷兰的成功实践，可以给国内中药企业很好的启发。据统计，在2012年所有的中药出口品种中，中药提取物出口金额是11.3亿美元，占中药出口金额的48.5％，中药材和饮片的出口7亿美元，占中药出口额的33％。这些数据也许能帮助中成药企理清思路。

　　从国家监督管理层面而言，我国也正在督促中成药企提升标准。为参与国际市场竞争，商务部颁布了《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》，对重金属、农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医保商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合“绿色中药”标准，跨越国外的“绿色壁垒”。

　　前不久，国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿，对中药提取物进行规范。征求意见稿称，自通知印发之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）的要求加强监督管理。

　　这一通知有利于中药在生产质量方面的大幅提升。长期以来，我国部分中药生产企业因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，而拥有中药提取物批准文号的企业中，有的产量较小，有的没有生产。由于市场需求很大，有的中药提取物生产企业便从市场上收购，然后贴牌销售，导致产品批次间的质量均一性缺乏足够保障，产品质量风险较大，给中药生产企业在供应商管理、GMP认证等方面造成较大困难。征求意见稿鼓励有能力的中药生产企业自己生产中药提取物，同时还表示，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止。这将迫使现有的中医药企业在相关资源方面进行整合，以从根本上提升自身的产品质量。