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《经济半小时》 20150617 聚焦医疗行业创新进行时:中成药迎来又一春

发布时间:2015年06月17日 22:38 | 进入复兴论坛 | 来源:央视网 | 手机看新闻 | 手机看视频


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  【中医药是中华民族的瑰宝,千百年来积累了丰富的防病治病经验,至今仍发挥着重要作用。不过,相关数据显示,我国有近万个中成药品种,但2005年销售额过亿元的品种不足百个,过十亿元的大品种非常缺乏。为何中成药品种难以做强做大?一是由于中药自身的复杂性,二是科学研究滞后,在这种情况下,如何更好发挥中成药的作用,成为业界人士关注的问题。】

  今天我们继续来关注医疗领域的创新故事。中药在我国有着几千年的历史,是中华民族优秀文化的重要组成部分,但中药所占市场份额与西药相比,还存在很大差距。二十年前,国内中成药的市场份额与西药相比,西药的市场份额大约百分之八十多,而中成药的市场份额大约只有百分之十几;现在,中成药的市场份额已上升到大约百分之三十四。那么在我国中成药产业里,近几年有哪些变革创新的故事?现代中医医生又是怎样用现代科技的方式为传统的中成药注入新的活力?来看我们的报道。

  中药弱西药强  百年“达仁堂”遭遇尴尬困境

  几千年中药的历史,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。据考证,秦汉时,我国就有现知最早的本草著作《神农本草经》;唐朝的《新修本草》则是我国最早的,也是世界上第一部国家药典。近些年来,一些有关中药题材影视剧的火爆,再一次引发人们对传统中药产业的关注。但与影视剧火爆不同的是,现实中的中药产业,所占的市场份额,与西药相比,还处在比较尴尬的境地。

  中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼:列入部颁的(中药),有将近一万种,9千9百多种。那么多的药里面,可是现在做,销售额过亿的品种,只有47个,一万(种)里边,只有47个过亿的品种,这个很少。

  张柏礼,中国工程院院士,中国中医科学院院长,天津中医药大学校长。作为我国中医内科学科带头人,张柏礼说,二十年前,国内比较普遍关注研制新药的时候,中药与西药的市场份额比例大约是10%比90%。现在,虽说经过二十年的大力发展,中药所占市场份额上升到大约30%多,但将近70%的市场份额仍然被西药占领,中弱西强,这种不对称的市场份额格局仍然存在。而首当其冲,最直接感受这些冰冷数字的,是一些生产制造中成药的制药企业。

 

  张柏礼告诉记者 与西药相比,中成药还处在比较尴尬的境地

  天津达仁堂源于三百年历史的“乐家老铺”,由乐氏第十二代传人乐达仁先生于1914年在天津创办,由于用药地道、炮制如法,达仁堂被称赞为“饮片华北第一,蜜丸全国之王”。一度火爆的热门电视剧《大宅门》,其原型,很大一部分,就来源于达仁堂创始人的故事。但即使像达仁堂这样的百年老店,生产制造出来的中成药,几年前也很难进入以西医为主的大型综合医院。

  天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂副厂长、总工程师 江永萍:如果没有这些(药物分析)数据,就很难进到西医里面去,所以这个产品,是走一个萎缩的道路,所以它很难发展。

  央视财经《经济半小时》记者:当时有没有,比如市场份额,或者大概产值是多少?

  江永萍:你像我们的牛黄降压丸,当时的产值也就两千多万,不到三千万(元),发展得很慢。

  江永萍说,中成药很难进入西医院的主要原因,在于中药、西药不同的医疗理念、用药标准。比如,中医治病,是把人各个部位看成一个整体,讲究阴阳调和,侧重全面调衡;西医则强调头痛医头,脚疼医脚。药性怎样、效果如何?中医一般靠长期的临床经验来说明,而西医则会将每一种药物的成分具体分析,并且详细分析这些成分是如何发挥作用的,最后凭数据说话。如果拿不出这样的数据,这个中成药无论使用了多少年、临床疗效如何好,也很难打入综合性医院。前些年,有的制药企业还面临亏损的情况。

  天津中新药业集团股份有限公司副总经理、乐仁堂制药厂厂长王 磊:每个品种做也做不大,每个品种说也说不清楚,可以说当时的企业也处于,销售规模,也只有现在的十分之一,利润也很可怜。2007年的时候,其实对我们企业来讲,查查报表,应该是亏损。

 

  王磊告诉记者 很长一段时间 中成药企业处于亏损状态是常态

  王磊说,乐仁堂最早创办于1921年,与北京同仁堂同出一宗,都来源于“乐家老铺”传人。经过90多年的发展,产品已发展到150个品种,每个品种虽然各有特点,临床疗效也不错,但如果用西医的用药标准衡量,几年前,他们也和达仁堂一样,由于拿不出每种药物的具体成分和每一种成分如何发挥作用的精准数据,所以产品不仅难以进入西医院,而且企业还经营也很困难,甚至面临亏损的状况。王磊告诉记者,这种情况是整个中医行业普遍遇到的问题。

  天津达仁堂京万红药业有限公司总工程师董村:最大的问题,不匀,同一批次之间,存在着色差;第二个问题,里面有一些,在药品的提取过程中,有一些药渣的残留。

  天津天士力控股集团有限公司副总裁吴丹勇:比如说,我们在用药的过程当中,尤其用现代静脉给药的过程中,如果我们打入人体的,都不知道是什么的话,实际是有风险的。它的标准体系是什么?从传统的角度,是缺乏的,是含糊的。

  吴丹勇说,正是因为中药缺乏像西药一样的精准化、数字化分析,所以中医的传统标准体系一直很难被西医所接受。如果长期这样下去,中成药很可能会萎缩、甚至走进死胡同。

  天津天士力控股集团有限公司副总裁吴丹勇:有可能就走向死胡同,为什么?因为我们现在要求医疗的资源,要求我们的的医疗的效率,要求我们医疗的精准度都在提升。那么一个药,我们的物质基础不清楚,我们的有效成分不清楚,我们的作用机制,解释不清楚,那我们很难去把这样一个产品,更广泛推广和使用下去,更广大的西医生,很难接受。

  面对市场不认可的尴尬、困境,中成药该如何依据现代科技方法来改革、创新呢?早在2006年,《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》就明确提出,将推动“中医药传承与创新发展”作为一项重点任务。但如果按研发新药的常规思路解决,将被拖入投入周期长、成本高的老路,不仅风险高,而且效果还很难体现。

  江永萍:一个是时间,至少得有一个5年以上;第二是资金,你得有10亿左右。如果我们的中药,每一个品种都要走这个过程,我们国家需要花费相当的精力和财力。

  如果参照美国FDA系统,也就是目前世界上最严格的西药评价系统,要筛选出一个符合临床有效性、安全性的化学药品,大概要花费八亿到十亿美元,而且研发、临床验证、审批等环节周期很长。即使是就这样,还不能确保这种新药就一定比其他同类药物疗效好,生产制药企业的销售能大量增加。那么,我国中成药产业将如何改革、发展?它能否打破常规,找到一条不同以往的创新之路呢?

  中成药如何改革  观念更新是第一步

  面对西药在市场上的主导优势,传统的中成药该如何用现代科技方法来实现改革、创新呢?以张伯礼院士为首的科研团队,十年前就着手思考、研究这个新课题。

  张伯礼:都把精力,放到搞创新药物,可搞了半天呢,花了很多钱,搞出来了,也卖不大。这些老药在那摆着,卖了几十年了,也都说不错,可是也做不大,这个就是两个矛盾。

  不仅销售量、产值上不去,而且,张伯礼科研团队发现,有些研发出来的新药,还不如以前的老品种疗效好。在大量调查研究和深入细致地探讨后,张伯礼科研团队找到了一个打破常规,开发中成药的新思路、新方法。

  张伯礼:中药有那么好的历史了,为什么非要走西药那条路子?西药是先发现化合物,先做小鼠试验,大鼠试验,最后做毒理,最后再上到临床,是一点点发现。而中药有几千年的临床用药经验了,人的试验,那么宝贵的资料,为什么不挖掘出来用,这就是我刚说的,一个观念的更新,就是第一步。所以我们说,挑选已经上市的,疗效确切的好药,然后增加它的科技含量,缺什么补什么,把它做大做强也是创新。

  张伯礼院士说,他们这个大胆的研发思路与西药的研发路径正好相反,西药是先开发药品,在临床验证,耗时长,资金量太大,而他们则是依据中成药数千年临床运用的经验,特别是直接通过人体获得的临床验证基础上,选取那些疗效好的优质品牌中成药,利用现代科技方法来量化、分析中药的组成部分,搞清楚这些成分是如何发挥作用的,然后根据分析获得的数据,再对疗效好的老品脾中成药进行提炼、改进,实现中成药的“二次开发”、二次创新。

  张伯礼:古人这些药,一个药,在国外要是有个用几百年的药,那是了不得了。西药里边,现在最长的寿命,就是一百年,就阿司匹林,就一百年到现在。我们中药有几千年的,六味地黄丸到现在,已经是七百多年了,金桂肾气(丸)两千年了,这国外,当国宝来对待。现在西药,这些技术成熟了,我是拿来所用,为我这个古老的东西所用,又是站在它的肩膀上,两个巨人之间的相碰。

  但是,对现有中成药的“二次开发”这个创新思路、新观念一提出,就在医药界引来不小的争议。

  张伯礼:包括很多领导,也包括很多专家,并不认可。说创新药,就是研究新药,你老改造老药,是创新吗?有争议。后来是刘延东同志,在一次汇报会上,充分肯定了这个方向,说这个方向好,投入少,见效快,很快能转化成效益,同时有利于产权结合,应该支持这个方向,最后我们才获得强有力的支持。

  在国家有关部门的强有力的支持下,张伯礼科研团队全力投入中成药的“二次开发”,针对中药自身成分的复杂性和制药技术的落后,他们将问题集中梳理为:临床定位宽泛、药效物质不清,作用机制不明和制药工艺粗放、质量控制水平低下,这五大瓶颈问题。

  张伯礼:围绕这五大问题,我们搞了五个系列的技术。然后用三十个药做样本,来做研究。这些研究,只我们这个团队不行,必须让企业为主体,谁的还是谁自己报,我们帮你解决。我们自己也不行,我们都是学中医、中药的,现代工艺这套不懂,所以我们又和浙(江)大(学)结合起来,和我们中国中医科学院结合起来,大家一起,谁有那个长处,就帮他解决哪个问题。

  张伯礼院士说,他们现在正在进行的中成药“二次开发”团队,实际上这是一个汇集了众多科研院校、中成药制药企业、现代科技实验室的联合混编大团队。这里面,不仅有学中医、学药理、学生物化学的,还有懂现代工艺,统筹分析的,组成多学科、多门类的交叉集中,又分工合作,为中成药的创新、开发提供了强大、持续的科研、技术支持和保证。

 

  张伯礼院士告诉记者,现在正在进行的中成药“二次开发”团队,是一个汇集了众多科研院校、中成药制药企业、现代科技实验室的联合混编大团队。

  省部共建现代中药国家重点实验室(培育)主任、天津国际生物医学联合研究院中药新药研发中心主任朱彦:我们在进行中药大品种二次开发的过程中,其中一个重要的问题就是,涉及到中药的,有效性和安全性,有效性安全性的评价。这个我们可以通过全自动膜片钳,可以评价384个药物的安全。用得在世界上通量最高的,一个全自动膜片钳来做。通过这个方法,可以非常高通量的来记录,看看哪些成分,会可能存在对于心脏的毒性,存在这种作用。

  天津中医药大学滨海现代中药实验室副研究员、主任助理王跃飞:所以这个工作是相当大的,可能我们有时候做这个实验,花费一个小时,但是我们数据解析,可能花费几个月的时间来解析。  

  就在天津的研发团队全身心投入的时候,浙江大学研发团队也在发力,他们充分利用现有的高科技研发设备,对中成药进行大量的分析、筛选。

  国家药典委员会委员执委、浙江大学首批求是特聘教授程翼宇:这是一套我们自主创新所构建的药效,中药药效筛选和有害成分筛选的装置。这套装置可以自动的来筛选有害的杂质,筛选有效的成分,哪些是药效成分。我们可以在这个装置上面,既可以用细胞的方法,细胞筛选,也可以做一模式,像斑马鱼等等。

  浙江大学药学院院长助理副所长范骁辉:现在就是做的,就是一个活体的,斑马鱼的成像,是用绿色荧光因为染色,我们可以看见在正常的情况下,它的荧光应该是不是很亮底的,如果有损伤的话,它的荧光强度会发生一个升高。

 

  这是浙江大学研发团队研发的中药药效筛选和有害成分筛选的装置

  由于中成药一般含有多种成分,每种成分又对应对个靶点,也就是说,一种成分可能对多个目标起作用,那如何分辨哪些是有益作用,那些是有害作用呢?研究人员借助中药网络药理学来分析、量化。

  浙江大学药物信息研究所讲师艾妮:如果我们能够,发现某些成分,是跟哪些最重要的通路,和靶点相关的话,我们可以把它,类似像提纯出来,或者组合起来。这样的话,一方面可以提高药效,很有可能,简单、间接,把那些有毒的,或者有些副反应的成分去除掉,从某种程度上,我们进行中药的二次开发,把好的部分组合起来,把坏的部分去除掉,差不多这样的理念。

  要想对中成药“二次开发”并不是件容易的事,其中包括像对药物成分的提取、分辨和数据收集、分析等工作量太大,远远超出他们的想象,光搞清楚这挑选出来的30种老品牌中成药,具体是有什么成分构成,这些成分是如何发挥作用的这些基础研究,他们前前后后就花了差不多十年时间。 “十年磨一剑”,基础研究一旦成功突围,接下来更加重要和紧迫的任务将是制药企业生产工艺、质量水平的改进、提高。那么,人们熟知的这些老品牌中成药企业是如何改进生产工艺,技术创新的?整个中成药产品能否脱胎换骨,迎来新的生机呢?

  “二次开发” 促使改进工艺  提升药物品质

  伴随着中成药“二次开发”基础理论研究不断深入,对一些老品牌中成药的生产工艺改造,也在同步进行。记者专门走访了几个中成药“二次开发”的生产企业,实地感受他们生产工艺改进、提升的变化情况。

  天津中新药业集团股份有限公司副总经理、乐仁堂制药厂厂长王 磊:原来就是比较原始了,像我们的水丸,比较典型的,就是像滚元宵一样,一层面一层水那样,元宵那么滚。所以我们现在,比如做到了形成了一个均匀的材质,就是每味药的含量,也让它更均一了。

 

  在京万红药业有限公司,记者看到,新工艺的改进,不仅提升了京万红软膏的药品品质,还极大地拓展了治疗的适应症。

  天津达仁堂京万红药业有限公司总工程师董村:通过设备的改进,实现了整个品质的提升,解决了色差的问题,里面所有的有效成分,里面的冰片血结素含量,现在基本是均一的。看颜色,非常的均一。

  天津达仁堂京万红药业有限公司市场部产品经理高虹:这个是一个糖尿病患者,病史十四年,双足以后烫伤,造成的创面,有一个月时间没有治好,转到(北京)306(医院)以后,医生采取的是消痂治疗。像这种情况,我们用京万红(软膏),40天左右。做了一个对比(实验),对比以后,发现它的愈合时间,要比西药要快。

  央视财经《经济半小时》记者:快多少?

  高虹:快一倍以上。而且还有一个,就是它的愈合质量好,像这种没有斑痕形成,但西药基本上,就是有斑痕的。

  在京万红药业有限公司,记者看到,新工艺的改进提升了京万红软膏的药品品质

  一直致力于现代中药生产制造的天士力制药公司,根据市场反馈,结合中成药“二次开发”的研究,对原来老品牌养血清脑的工艺设备不进行改进升级,并将原来的颗粒型,升级为丸剂型,改善药品的口感,提高药品的单位疗效。

  天津天士力制药集团股份有限公司技术研究部高级经理白晓林:第一个是它提高了载药量,原来我们从40%的载药量变成了66%,这样的话就相当于是我一袋2.5克的丸剂,相当于4克的颗粒剂同等的剂量。第二个,通过包衣改善了口味,就是原来苦的这个味道。

  过去十年,虽然我们没有亲身经历中成药的“二次开发”和工艺改进的过程,但是在中成药市场上,我们仍然能够感受到中成药产品的品质和数量已经有了大大的提高,产品的疗效也有了明显的改进,同时给中成药企业带来发展契机,一大批中药制药企业再一次迎来久违的春天。

  中成药销售额达6000亿元!走出国门 放眼世界不再是梦

  张伯礼:原来我讲,过亿的品种47个,我们现在过亿的品种500多个,增长了十几倍。原来没有十亿,中成药没有十亿的品种,销售额超过十个亿。现在超过十个亿的,接近50个,最大的,已经到了50亿,年销售额50亿。中药现代化(过去)是234亿,我们现在是6000亿。在整个生物医药领域,占的市场份额,当年我们占10%,现在占34%,这就是进步。

  上海医药集团正大青春宝药业有限公司党委书记总裁冯鹤:从2008年到现在,我们这两个产品累计销售五、六十亿,为什么市场会迅速地在发展?主要是我们的产品质量和我们药品的安全性,所以我们企业,也真正尝到了二次开发的甜头。

  天津天士力控股集团有限公司副总裁吴丹勇:有对比,我们在二次开发之前我们两个亿都不到,我们现在接近八个亿了。靠的就是科技推动,最重要的就是现代中药的开发,这个非常非常重要。

  王磊:我们通脉养心,从2007年这个品种816万的销售收入,三年的时间,到2010年就突破了一个亿,达到了1亿零五百,后来我们通过三年的时间,又突破了两个亿。

  董村: BC胶囊,2006年,我们当时的销售是,2200万,我们今年的预期是2亿2(千万)。京万红(软膏)这个品种,我们2006年是2700万,今年的预期是1个亿。

  老品牌中成药通过“二次开发”后,带来最直接的变化是疗效和实用性方面的进步,记者现场采访了一些患者,他们对新药的变化深有感触。

  患者:原来必须是用水冲服,冲成一杯中药一样的,吃着就闷热,口感不好。这个直接吞咽就可以,在没有水的情况下也可以吃,所以更方便。

  患者:以前他们都是9克的大蜜丸,吃着吞咽挺困难的。我喝两杯水,还得一点一点,掰成小丸喝下去。现在都出水煎丸,挺好。

  患者:(原来)一盒可以吃五天,那现在这一盒可以吃七天,这个疗效我觉得也挺好的,比原来那个,原来特别怵头,不愿意吃这个药。

 

  借“二次开发”的东风,中成药市场也在逐渐扩大

  张伯礼:中药引领世界靠标准。因为每个国家都有自己的主权,它不是说,你这个一说,我的药好,你用吧。人家也要经过验证、申报、审批,来给你检验,是不是好药。外国要进中国也是如此,这是国家主权。但是不受主权控制的是标准。我们是(中药)最大的国家,历史最悠久的国家,我们应该负责制定标准。 

  央视财经《经济半小时》记者:你的思路是,说观念的转变,变被动为主动,要以我为主?

  张伯礼:对。再一个,你有自己的高度,你才会影响别人,你自己做出很高的品质和品位,别人会理解,会接受。所以我们说中药现代化,是一个很漫长的过程,而基点在内(功)。

  半小时观察:

  从《黄帝内经》,到被誉为“东方医药巨典”的《本草纲目》;中医药历经几千年积淀,从历史深处走来,为中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献。中医药是我国在世界医药领域的核心竞争力,也是我国实现自主原始创新最具潜力的重要领域。但是根据中国社会科学院中医药国情调研组的报告显示,我们也看到,如今国际医药垄断企业纷纷在华设立研发机构,以中医药传统知识技能为研究基础,从中“创制”出它们拥有现代知识产权的医药产品,并谋划占领我国巨大的医药市场。这是对我国传统医药乃至医药领域整体发起的重大挑战,形势严峻。 “中药不创新,将无法进入国际主流药品市场。创制自主创新专利中药,才是做大做强民族医药产业的必由之路。

《经济半小时》 20150617 聚焦医疗行业创新进行时:中成药迎来又一春 本期节目主要内容: 中药在我国有着几千年的历史,它是中华民族优秀文化的重要组成部分,中药所占的市场份额还是和西药相比有很大的差距。传统医药遭遇市场尴尬,中成药如何走出困境,现代中医医生为传统中成药注入新的活力。本期节目为你解读。(《经济半小时》 20150617 聚焦医疗行业创新进行时:中成药迎来又一春)
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