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中源协和公告称:扫除障碍新药再次申请注册

发布时间: 2012年07月30日 07:20 | 进入复兴论坛 | 来源: 中国证券报·中证网

 



  中证网讯 27日晚间,中源协和发布公告称,公司下属企业天津和泽生物科技有限公司、和泽生物科技有限公司联合申报的“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”获得天津市食品药品监督管理局药品注册申请受理通知书(受理编号:津新120024)。  

  同时,公告显示,该药原是由和泽生物与天津和泽于2010年联合向北京药监局申请注册的新药,因和泽生物拟迁址至天津空港以及考虑天津空港基地的厂房更有利于验收等因素,和泽生物主动暂时撤回了药品注册申请。  

  此前,坊间盛传中源协和的干细胞新药“申请遭拒”。  

  按照中源协和的说法,实际上“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”在北京药监局申请注册的受理号为CXSL1000057京,目前,国家药监局网站显示该申请的办理状态为“制证完毕-已发批件”,时间为2012年4月25日。对此,和泽生物副总裁刘拥军向记者解释,早在2011年11月,公司考虑到迁址以及需要进行仪器设备验证等多方面问题,便主动向北京药监局提出申请,撤回已上报的新药注册申请。今年4月,国家药监局所发的批件,正式同意公司撤回申请。  

  而在此前,新药的审批进展一直很顺利,北京药监局进行并通过了申报材料专家评审、新药研制现场核查以及样品抽样检测等程序。  

  刘拥军表示,干细胞作为一项新技术,国家对该类药品的审批相当严谨。他说:“干细胞药品在国内没有标准,我们研发的新药在报批前以及在审批的过程中,需要就这个新技术的制备工艺等等方面的很多标准,与国家级的相关专家多次进行交流,与我们不断讨论、改进、及对相关的实验方法和设备进行验证。这个过程对厂房、设备的要求也相当高。”  

  另据刘拥军介绍,和泽生物原址在北京,之前新药研制的现场地址就在北京市丰台区,车间面积1000平方米。该车间通过租用改造而成,并不是专门为干细胞药品研发和生产而建造的。公司迁址后,新的生产车间专门为干细胞药品研发和生产建造,建筑面积2400平方米,并且是符合全新欧盟标准的GMP级细胞生产车间。当时还考虑到,截至2011年底,所有仪器设备及人员都将进驻新的厂房,与原北京车间将解除租赁合同,无法进一步配合国家药监局及北京药监局的相关后续检查工作。由此,公司选择先申请主动撤审,待公司迁入天津后,再通过天津药监局重新提交新药注册申请。  

  “这么做,我们也是为新药的顺利审批扫除障碍,创造更优越的硬件条件,” 刘拥军表示,“生物制药研究过程很复杂,如果硬件条件不够优越,被要求整改,这对新药审批相当不利,天津的设备、厂房都是一流的,不仅符合新版GMP标准,而且设施齐备,能更便利地配合药监局的审核验证要求,在技术和时间上都能更有利于新药的审批过程。”

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