恒瑞医药产品遭遇质量门 至今未披露事件被质疑

    曾因全球第三大制药企业法国赛诺菲安万特的侵权起诉而陷入“专利门”的江苏恒瑞医药股份有限公司(600276，恒瑞医药)，近日又因药品质量两度被质监部门通报而遭遇“质量门”。可公司未对这些情况作出回应，至今也未刊登相关公告。不少人对恒瑞医药药品的质量表示担心。有关律师认为，恒瑞医药应该及时披露事件的详细情况，满足公众和投资者的知情权。

    7月12日，浙江省食品药品监督管理局根据2009年一季度药品抽验情况，发布了2010年第2期浙江省药品质量公告，检出不合格的化学药、抗生素和中成药为58批。其中涉及恒瑞医药的是一种注射药。这种不合格的药品是江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸罂粟碱注射液，标示批号是PH 091101，规格为1m l，不合格的原因是可见异物。据介绍，这批药品来自衢化医院，是浙江省衢州市食品药品监督管理局抽检发现的。

    无独有偶，浙江省宁波市食品药品监督管理局去年也查处了一起涉及恒瑞医药的案件。据宁波市政府网站消息，浙江大生医药有限公司于2009年8月5日销售给宁波市某医院的药品“克拉霉素缓释片”(标示为江苏恒瑞医药股份有限公司生产、批准文号为国药准字H 20031041、批号为090604、规格为0.5g)，被宁波市食品药品监督管理局的执法人员于2009年9月8日监督抽样，经浙江省宁波市药品检验所药品检验发现，水分不符合《国家食品药 品 监 督 管 理 局 标 准(试 行)Y BH 06702003》的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定，该批药品按劣药论处。2009年10月26日，对浙江大生医药有限公司销售不合格药品“克拉霉素缓释片”的行为进行了立案调查。经查明，上述“克拉霉素缓释片”是浙江大生医药有限公司于2009年7月13日、2009年7月24日两次从江苏恒瑞医药销售有限公司购进的，共计20000盒；实际销售15659盒，召回341盒。最后，宁波市食品药品监督管理局下达了(甬)药行罚【2009】15号处罚书，罚没款高达30多万元。

    记者就此试图联系江苏恒瑞医药股份有限公司董秘戴洪斌，董秘办公室一位接电话的女同志说戴正在开会并建议记者找其他部门。记者拨打了这位女同志提供的一部电话后，一位自称是研发部的吴姓工作人员答复称，盐酸罂粟碱注射液和克拉霉素缓释片这两种药品的确是恒瑞医药的产品，但至于详细情况她也不清楚。但她个人认为，浙江等南方地区湿度较大，水分不合格倒也正常，而可见异物基本上都是用肉眼来看的，判断指标非常灵活。

    一位业内人士告诉记者，在药品监督管理中，注射剂属于高风险品种，近年来相继出现的药害事件大多是由于注射剂质量隐患引发的，因此必须高度重视注射剂的质量问题，而可见异物是关乎注射剂质量的一个相当重要的指标。江苏省人民医院一位不愿意透露姓名的主任医师指出，虽然可见异物的检查不确定因素太多，但作为制药企业不应从检查的方式方法上找借口，而应该苦练内功，从自身质量体系方面查找原因，切实采取措施，不断提高药品质量，保证人民用药安全。

    记者详细查阅了恒瑞医药今年以来披露的信息，但没有发现关于这两起质量案件的相关披露情况。根据2007年2月1日发布的《上市公司信息披露管理办法》相关规定，凡是对投资者作出投资决策有重大影响的信息，上市公司均应当披露。

    对此，经常处理涉及上市公司案件的南京苏源律师事务所高级律师尹志金认为，作为一个负责任的上市公司，恒瑞医药应该及时披露这两起事件的详细情况、目前所处的状态并说明对公司可能产生的影响，满足公众和投资者的知情权。