销售额“百亿级”药物有望诞生

　　上海证券 彭蕴亮

　　最新的生物医药批签发数据新鲜出炉，我们预计，2011年以凝血因子Ⅷ为代表的部分品种增速将超过40%，而生物医药行业各子行业的增速将在 22%-31%之间，AHG制剂和凝血因子领域有望产生全球销售额在100亿人民币以上的“重磅炸弹”级别药物。在回避风险的基础上，可谨慎关注其投资机会。

　　批签发数据昭示投资机会。生物制品批签发（简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。由于SFDA（国家食品药品监督管理局）主管全国生物制品批签发工作，批签发数据往往成为我国生物医药行业的“风向标”。

　　最新公布的批签发数据显示，2010年1-10月我国有14.86万瓶（以200IU/瓶计算）凝血酶原复合物投放市场，较上年同期增长近30%，产能恢复明显。医疗细分市场需求增长，如疑难病大手术、人工肝技术、器官移植手术等数量上升，带动该市场规模小幅扩大。尽管临床上有不少替代品可选用，但该品独特的凝血机制、疗效、安全性等优势在一些特殊临床领域发挥着不可替代的作用，我们预计该品2010年可能有27.5万瓶的批签发总量。

　　在2011年，凝血酶原复合物的批签发总量将超过30万瓶，预计增速在 31%左右。我们认为，2011年行业核心个股动态PE在35倍左右，按照预计2011年30%的行业利润增速测算，当前医药行业核心估值水平仍在合理的范围。批签发数据昭示我国生物医药行业依然具有一定的投资潜力。

　　凝血因子Ⅷ或将脱颖而出。从子行业数据来看，我们预计2011年医药制造业、化学药品原料药、制剂、中成药、生物制品主营业务收入累计同比涨幅分别为25%、22%、23%、26%、31%，增速最高的当属生物制品子行业，而其中需求刚性、增长较快的品种当属凝血因子Ⅷ。

　　凝血因子Ⅷ是血友病乙型患者必需的预防及治疗出血的急救药品，现已能采取分子遗传学手段，特别是已成功地应用DNA印迹杂交、PCR技术等于产前诊断，这对防止重型血友病患儿出生十分有效。治疗可使用各种AHG制剂，包括凝血因子Ⅷ但需长期使用，因此凝血因子Ⅷ的需求较为稳定。

　　从各药检所的批签发数据看，2010年1-10月共签发并投放市场17.52万瓶凝血因子（以 200IU/瓶计算），较上年同期增长44%左右，但与我国众多的血友病人数相比，其上市量难以满足该领域正常预防需求和急救用药需求，较为理想的供应量应为40万瓶。在该市场中，安徽绿十字以58%的份额拔得头筹；华兰生物位居第二，其产能增加与采用新法工艺致投浆得率上升有关；上海莱士位居第三，上市近3万瓶。

　　有望诞生百亿“重磅炸弹”级药物。根据我国24个省市的37个地区血友病患病率的调查，总患病率2.73/10万(男性 5.21/10万，女性0.06/10万)，而全球血友病患者在5000万人以上，市场需求相当巨大。我们认为，AHG制剂和凝血因子领域有望产生销售额在100亿以上的“重磅炸弹”级别药物，其投资机会可谨慎关注。

　　例如，拜耳医药的新药于2000年获得美国FDA和欧盟EMEA批准，目前已在超过54个国家被批准使用，全球年销售额达到10亿欧元，是一个非常“大”的产品。事实上，在发达国家，血友病的预防和治疗用药是一个颇具规模的市场，除了拜耳先灵之外，全球还有美国百特和美国惠氏也生产基因重组人凝血因子VI，其中，百特的销售额与拜耳旗鼓相当。

　　我国血友病治疗水平低的一个原因是凝血因子VI供应紧张。之前，我国本土生产的都是人血浆来源的凝血因子Ⅷ，国内仅有上海莱士、绿十字(中国)生物、华兰生物、上海生物4 家血液制品企业拥有冻干人凝血因子Ⅷ生产文号，但只有前3家有生产。正常情况下，上海莱士每年需采集原料血浆350-400吨，共生产3500万 -4000万国际单位的人凝血因子Ⅶ；华兰生物每年采集原料血浆600吨，生产6000万国际单位的人凝血因子Ⅷ。

　　我们认为，AHG制剂和凝血因子领域包括治疗性因子和基因诊断都将成为未来增长的亮点所在，涉及上市公司包括拜耳医药（Bayer AG）、美国百特（BAX，纽交所），以及相关的国内上市公司，如上海莱士、科华生物、达安基因、华兰生物等。