海南海药人工耳蜗概念将“做实”

　　“爱耳日”拿到批文

　　海南海药人工耳蜗概念将“做实”

　　⊙记者 郭成林 ○编辑 祝建华

　　2011年3月3日，全国“爱耳日”，国家药监局发布上海力声特获得人工耳蜗准产批件通知。由中科院院士王正敏领衔，历时20年自主开发的人工耳蜗终成正果。同时，这也意味着风传多时的海南海药人工耳蜗概念也即将“做实”。

　　海南海药今日公告，近日收到上海力声特医学科技有限公司通知，后者已取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称：“人工耳蜗”；规格型号：REZ-I；产品标准：YZB/国 0340 2011 《人工耳蜗》；产品性能结构及组成：人工耳蜗由语音处理器（体外）和植入装置（体内），电池，和联机连接导线组成。体内装置包括接收装置和电极；产品适用范围：用于双耳重度或极重度感音神经性聋的成人语后聋患者。

　　上海力声特人工耳蜗扩建项目为海南海药定增募投项目之一。资料显示，公司2010年8月17日公告非公开发行股票预案（修订稿），拟非公开发行股票7000万股，发行价格不低于16.31元/股，预计募集资金不低于11.4亿元，用于三大项目——1.67亿元增资上海力声特，扩建人工耳蜗产能，并取得力声特51%股权；5亿元建设年产390 吨头孢中间体生产线；1.1亿元建设公司技术中心及开展产品研发。

　　据当时公告，上海力声特人工耳蜗产品设计生产能力为1000套/年，募集资金到位后，预计2014年可以达到10000套/年的生产规模。

　　早有券商研究报告指出，目前，国内有数家研发人工耳蜗的企业。但记者查阅药监局网站，与上海力声特同批于2011年3月3日上会的大连红鼎康单声道人工耳蜗已被否决；杭州诺尔康人工耳蜗也需要进一步补充临床试验材料，预计最终过会也需要两年时间。基于此，批文的正式下发标志着力声特成为目前唯一的国产耳蜗生产厂家，未来一段时间有望独享市场。

　　但另一方面，海南海药也表示，由于公司定增工作尚未完成，能否获得证监会的核准存在不确定性，由此能否最终分享到力声特的暴发式收益也存在不确定性。