受益专利到期潮 华海药业仿制药或迎机遇

　　证券时报记者 戴兵

　　药品专利一旦到期，谁将会明显受益呢？答案是这些专利药的仿制企业。华海药业(600521)作为我国第一家通过美国食品药品监督管理局（FDA）GMP认证并获得仿制药（ANDA）文号的制药企业，将受益于专利药专利到期，其仿制药业务或将迎来发展机遇。

　　据了解，沙坦类药物欧美市场专利在2010年～2012年陆续到期，对原料药的需求在迅速增加。中金医药行业研究员孙亮指出，沙坦类药物中最重要的5个品种2009年销售额超过160亿元，国际主要仿制药企业均积极准备，势必带动相应原料药的需求。华海药业在沙坦类原料药和制剂出口市场经营多年，主要品种均获得FDA和COS认证，产能在国际上也具备影响力，仍在继续扩张，未来销量有望快速增长。

　　中信建投证券医药行业研究员罗樨指出，药物专利到期后，仿制药在第一年可占据50%的市场，第二年可占据70%～80%的市场。因此氯沙坦、缬沙坦、替米沙坦三种沙坦类药物，其专利到期后的仿制药市场规模合计可达到80亿美元。华海药业作为TEVA等全球前5大仿制药厂的沙坦供应商，同时又拥有欧洲地区的制剂生产文号，有望迎来快速发展。

　　据了解，作为沙坦类明星品种，缬沙坦原料药是华海药业的重点品种，近两年全球销售额均超过60亿美元，专利在2012年9月到期，预计将成为仿制药的最大品种。对此，孙亮表示，未来几年将是缬沙坦仿制药的快速发展期，供求压力将有望推动产品量价齐升。公司积极准备多年，在2007年即取得FDA的DMF 认证，与国际仿制药知名企业山德士和Teva均建立良好的合作关系，未来将是其业绩反转的重要力量。

　　因此，随着专利药到期带来的市场扩容，原料药企业也将迎来转型机会。“世界范围内的医药企业都看到了这一机遇，随着新的GMP标准的颁布和新药典的实施，我国制药行业的软硬件水平都逐步向欧美日等发达国家靠拢，我国的原料药企业也纷纷走上了通过仿制药物实现制剂出口之路。” 罗樨指出。在国际合作方面，华海药业此前公告已与诺华以及山德士分别签订了转移生产协议和供货协议，向原研药企供应原料药并成为制剂生产商的盈利模式因此得以初步建立。