云南白药说明书遭质疑 配方保密成司法鉴定障碍

　　每经记者 李亚蝉 实习生 韩祯发自广州

　　对西安的陈丽娟来说，拖了10个月的云南白药案件让她心力交瘁。

　　去年陈丽娟在经期使用云南白药，导致经血增加，身体有刺痛感。懂医学的朋友提醒她，云南白药活血化瘀，经期不能使用。陈丽娟认为身体不适很可能是使用云南白药造成。随后她在去年5月一纸诉状将云南白药告上法庭，要求对方在产品说明书中添加“经期妇女慎用”的说明。

　　官司经历10个月后，《每日经济新闻》记者在昨日(3月22日)致电云南白药，询问是否将在产品说明书中添加“经期妇女慎用”字样时，云南白药总经办称以法院公布结果为准。公司维权部负责人则表示：“媒体不应该去讨论这种事情。”

　　目前，该案件仍在审理中。昨日从法院传来的最新消息称，如果陈丽娟要继续打这个官司，还需要追加诉讼药物生产方云南白药集团无锡药业有限公司。

　　消费者：使用云南白药致病

　　此案的关键在于，虽然众所周知经期不能使用活血化瘀药物，但国家没有明文规定，所以需要鉴定部门通过药物配方出具鉴定。然而，云南白药的配方是保密配方，故鉴定无从谈起。

　　陈丽娟表示，国家药监总局已向她证实，活血化瘀的药在经期不能使用，但法院需要一个云南白药在经期使用会引起经血增加的证明。她认为云南白药应该提供在经期女性身上做过实验，表明药品安全的证明，但法院没有要求提供，这让她十分无奈。陈的代理律师称，目前仍在等待一审结果。

　　据记者了解，法院认为，需要对陈丽娟使用的药物配方进行分析鉴定，证明其身体受到损害的后果与用药之间有因果关系。今年1月19日，相关鉴定报告指出，依据现有资料无法确定陈丽娟经期身体伤害与使用云南白药之间有因果关系。

　　不能提供药物配方，恰恰是云南白药给出的理由。据公开资料显示，“云南白药膏是国家保密配方，期限是长期；气雾剂是保密期5年，已经过期，但去年3月份又申请长期保密，正在申请中。”

　　保密配方或成“尚方宝剑”

　　“保密配方不能透露”似乎已成为云南白药公司的 “尚方宝剑”。记者查阅2007年以来的多起涉及云南白药被诉的官司，发现云南白药均以“国家保密配方”予以回击，且均以胜诉告终。

　　广州市律师协会医疗法律专业委员会秘书长程跃华表示，虽然云南白药不能提供配方合情合理，但是从医学常识角度讲，云南白药是可以得出“经期慎用”的结论。同时按国家保密法规定，公开处方需要一定程序。

　　据了解，云南白药具有活血化瘀的功效，不适合经期女性，那么国内其他众多具有活血化瘀的药品有没有标注“经期妇女慎用”？

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼向《每日经济新闻》记者表示：“国内医药企业药品说明书标注不详的情况很多，很多药品的说明书在‘不良反应’这一项都直接标明‘尚不明确’，这种现象在国内已成为普遍现象。”

　　究其原因，郭凡礼认为，还在于国内对药品说明书的监管存在漏洞，另外也缺乏相应的政策配合。国内的药品生产企业庞杂，而药品说明书因为长期忽视、缺乏监管导致存在诸多问题。

　　程跃华表示，“云南白药是OTC药物，产品说明书上没有警示说明是产品的责任问题，从产品责任角度讲存在警示缺陷，即便药物是保密配方，如果确实构成警示缺陷那么应该承担责任。”

　　据悉，在2006年，国家先后出台了《药品说明书和标签管理规定》以及 《关于进一步规范药品名称管理的通知》，但对禁忌说明及不良反应等方面依然没有严格的要求，郭凡礼认为，这也是今后药品说明书需要改进的内容之一。