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中国中药或被迫全面退出欧盟药品市场

发布时间:2011年05月01日 17:59 | 进入复兴论坛 | 来源:新京报

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  本报讯 (记者颜颖颛)今天起,新的欧盟《传统植物药指令》(下简称指令)正式开始实施,根据这份指令,中国中药由于无一例在规定期限内完成在欧盟的注册程序,或将暂时退出欧盟药品市场。

  欧盟健康和消费者政策委员约翰达利在新闻公报中表示,“从2011年5月1日起,只有在欧盟注册和获得授权的医药产品能继续留在欧盟市场。”

  为保护公共健康,欧盟规定,所有的药品都需要获得授权,才能在欧盟市场上销售。《传统植物药指令》就是适用于植物药注册的简易注册程序。

  指令于2004年3月31日生效,指令中要求,包括中药在内的传统植物药必须向成员国的主管部门申请注册,经审批同意后才能继续在欧盟市场作为药品销售和使用。

  根据指令,植物药和中药生产商有7年的过渡时间来完成注册和申请。由于是简易注册程序,申请注册的植物药无需进行临床测试和安全测试,只需提供药品在使用中对患者无害的证明文献。

  但指令也规定,传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。

  达利的新闻发言人文森特弗里德里克表示,截至4月30日,没有一例中药通过注册。

  但根据欧盟提供的资料,到期后,中草药虽然不能作为药品继续在欧盟市场销售,但依然可以作为食品或保健品销售和使用。

  影响

  欧洲植物药也受打击

  门槛过高同样困扰着欧盟植物药生产企业和医师。欧盟是全球最大的植物药市场之一,约占世界植物药市场份额40%。

  出台新指令结果可能导致成百上千种植物药被拒于市场大门之外,令欧洲患者处于断药困境。

  据总部设在英国的自然健康联盟估计,即便是欧盟制药企业,注册一种植物药的费用也需8万到12万英镑,约合86万到130万元人民币,这对销量较大的植物药产品来说尚可接受,但一些小企业恐怕要因此关门。

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