中药在欧遭遇身份危机

　　据新华社电 欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施，这意味着“高门槛”之下未通过注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。因此，欧盟实施这一新规无疑令中药在欧洲市场严重受限。

　　欧盟委员会日前发布的新闻公报称，《传统植物药指令》旨在为包括中草药在内的传统植物药提供一套简易注册程序，有别于化学药品的注册方法。

　　2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药指令》要求包括中药在内的传统植物药必须向成员国主管部门申请注册，只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用。

　　为让植物药行业完成注册，新指令给出7年过渡期。也就是说，在截至2011年4月30日的7年过渡期里，传统植物药仍可以销售和使用，但必须尽快完成注册，否则从5月1日起将无缘欧盟药品市场。

　　欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特说，据不完全统计，过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中药通过注册。

　　有业界人士表示，过高的注册“门槛”成为中药难以通过注册的主要原因。欧盟以保护公众健康为由实施《传统植物药指令》是站不住脚的，是一种贸易保护主义行为；而以对待西药的方式对待完全不同的中药也是不合理的。

　　中药入欧遭遇“拦路虎”

　　文森特在接受记者采访时表示，欧盟出台植物药指令的初衷一是为了规范欧盟植物药市场，打破成员国各自为政的混乱局面，以促进欧盟植物药市场的发展；二是为了对植物药加强管理，确保欧洲患者的用药安全。

　　这为中药在欧盟取得正式药品身份打开了一个通道，但现实情况却是，欧盟的强制注册要求成了中药进入欧盟的“拦路虎”。

　　全面退市言过其实

　　据新华社电 连日来，有关中药将被迫全面退出欧盟市场的说法甚嚣尘上。对此，文森特说，指令绝非是要全面禁止中药，也不会造成这种局面，欧盟已注意到中方关切。

　　也就是说，即便是在1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物，就无需注册，但具体划分是药还是食品将取决于成员国。但这一所谓的“空间”存在很大不确定性，欧盟成员国已表现出不同态度。

　　旅居荷兰的资深中医药专家林斌介绍说，英国政策就收得比较紧，除药用植物，但凡加工后的成品药都不得入关，甚至连红花油和减肥茶都不能再作为保健品销售。荷兰政策则比较宽松，短期来看对中药进口限制不大，暂且可作为中药进入欧盟的“跳板”。

　　在荷兰从事中药进出口贸易的中华国际贸易有限公司总经理林浩然说，荷兰卫生部官员已向他口头承诺，在没有收到禁令之前，过去作为保健品或食品入关的中药5月1日之后仍和以前一样，但不知这能维持多久。

　　林斌说，所谓中药全面退出欧盟市场的说法有些言过其实，但“身份”危机的确是中药进入欧盟的“瓶颈”，因为一方面中药能否继续以保健品和食品的名义在欧盟销售和使用不确定，另一方面当作保健品和食品意味着中药无法进入当地医疗体系，发展始终是小打小闹，所以积极争取注册才是长久之计。

　　他山

　　之石

　　日本汉方药生产企业把提高品质作为汉方药开发战略的重要支柱之一，从原料生药开始一直到最终形成制剂都实行严格的品质管理。

　　汉方是在日本发展起来的日本化了的中国传统医学。

　　中医药在公元4世纪经朝鲜传入日本。到遣唐使时期，中国医学已经可直接传输到日本。16世纪末，日本逐步形成了独自的中医学体系。日本明治维新之后，西医成为主体，从此传统医学改称为汉方。中日两国的传统医学的关系，可以比喻为同源异流，同干异枝。

　　上世纪70年代以来，以老年疾病为主的疑难病症越来越多，西医对此束手无策，且西药对人体副作用大，价格昂贵，因而汉方医药又逐渐兴起。1976 年，日本厚生劳动省确定了汉方药医疗保险适用制度，即批准可以使用中国《伤寒杂病论》中的210个古方汉方生产汉方药，汉方药产业随之得到迅猛发展。

　　目前日本医疗汉方药生产主要集中在津村、钟纺、大衫、帝国和本草等几家制药企业，占汉方药全部产值的97%以上，其中又数津村一家最强，独自占有78%的市场份额。

　　日本汉方药生产企业非常重视生产高品质的汉方和生药制剂，把提高品质作为汉方药开发战略的重要支柱之一。为确保汉方药的品质，日本汉方药企业从原料生药开始一直到最终形成制剂都实行严格的品质管理。

　　严格的管理程序，为日本汉方药的质量和安全性树立了很好的口碑。