加强药品进口安全 美国新规瞄准进口药生产链

　　据悉，近日美国食品和药物管理局(FDA)为加强该国药品进口的安全制度，拟在原有FDA全球化法案的基础上，提高药品的进口限制。新药品法案强调了从点到点的全程监管，即从生产环节一直到消费者使用的全部过程都将被纳入FDA的全面监管。专家认为，这将对中国药品出口企业，尤其是出口美国的企业产生一些影响。

　　近日，本报记者从香港贸发局网站了解到，美国食品和药物管理局(FDA)为加强该国药品进口的安全制度，拟在原有FDA全球化法案的基础上，提高药品的进口限制。

　　业内人士认为，根据上述网站公布出的部分修订内容看，美国新药品安全法案对我国药品出口企业的生产和经营存在一定影响。

　　全程严格监管

　　北京中济律师事务所医学法律部主任李洪奇认为，此次FDA提到的新药品安全法案是对2009年FDA全球化法案中的几个项目进行的强化，对中国药品出口企业，尤其是出口美国的企业有一些影响。

　　中国医药保健品进出口商会秘书长崔彬表示，近3年来，FDA驻华办事机构一直在对中国出口美国的药品进行全程的严格监管。如今，新法案再度强调了对从生产到销售各个环节的监督，因此，中国药品企业若想继续出口美国，就必须按照新法案的要求规范生产经营。“FDA新药品法案强调了从点到点的全程监管，即从生产环节一直到消费者使用的全部过程都将被纳入FDA的全面监管。”李洪奇说。

　　事实上，由于FDA在全球范围内具有很强的权威性，美国2009年提出的FDA全球化法案一度被业内称为“美国化法案”。

　　李洪奇认为，虽然新法案中强调了“对本国(美国)和进口药品应一视同仁”，但潜台词则是，美国市场准入的相关标准均由美国方面决定。

　　已凭借抗癌明星药物希罗达(卡培他滨)片剂成功通过FDA检查，获准出口美国的罗氏制药有限公司称，目前还未接到FDA有关新规的消息。

　　该公司传播部高级经理曹涌表示，还未看到新药品安全法案的书面材料，不过罗氏将坚持以国际标准完善、提升、拉动整个中国医药产业链。

　　新规紧盯全生产链

　　据悉，美国新药品安全法案强调：健全药品登记制度，将本国和进口药品都划入制度之内，使之更好地服务美国消费者；美国将增设专项资金，用于购买设备更好地检测药物品牌以及大众药物；本国和进口药品应一视同仁；无论是本国还是进口公司的产品，不得以任何理由推迟、限制或者拒绝FDA的检查；严禁没有安全证明的药物进入美国；严禁向FDA提供虚假或者误导性报告。

　　此外，新法案还强调了对药品整个生产销售环节的监督。内容中提到，制造者有责任清楚自己的销售链，确认以及调查销售过程中存在的危险，并且出示书面证明以确保安全性；建立健全实施系统，包括强制性召回体质、提高法制以及犯罪审查力度，如果有违法行为，FDA将向法院提交诉讼。

　　新药品安全法案同时强调：将为举报人提供保护机制；药品生产、销售方必须向FDA披露从生产到进口各个环节的主要成员，以帮助FDA快速应对危机情况。

　　美国FDA署理首席副处长约翰·泰勒日前透露，中国大陆已经有通过了美国FDA注册的药物在生产。中国大陆亦是美国医疗设备和缝合、无菌、外科和牙科产品的主要供应商。

　　缺乏专利仍是症结

　　据医药业内人士介绍，最大问题还是如何改变原料药出口独挡一面，并且缺乏原研药的出口。

　　崔彬对记者表示，近两年，中国对美国出口药品总额的年增幅能达到20%左右，比较平稳，同时国内企业也开始积极获取国际认证。

　　据医保商会公布的数据显示，截至2010年12月31日，我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量达到了740个。“目前，我国在FDA成功注册的药品出口企业有二三百家，但出口品种全部是原料药。”崔彬说，我国目前还没有一家制药企业能在FDA成功注册原研药，因此，提高药品生产质量、规范生产环节，加强原研药的专利研发，树立企业品牌仍是我国药品出口企业今后努力的方向。