12岁以下儿童禁用尼美舒利口服制剂

　　“夺命退烧药”未修订说明书不得上市销售 对已采购的口服制剂要按原渠道退回

　　本报讯(记者赵颖彦)记者今天上午获悉，市药监局下发通知，要求药品经营企业及使用单位应严格按规定使用尼美舒利口服制剂，禁止用于12岁以下儿童。

　　●最新通知

　　12岁以下儿童禁用尼美舒利口服制剂

　　市药监局下发通知，要求全市有关单位立即对尼美舒利口服制剂采取必要措施。根据通知，相关药品生产企业应立即修订说明书，禁止用于12岁以下儿童，未修订的不得上市销售。

　　另外，药品经营企业对已采购的药品要按原渠道退回，不能按原渠道退回的要按照相关规定进行销毁并做好记录。

　　据悉，曾被媒体称为“夺命退烧药”的尼美舒利口服制剂，原批准的适应证为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

　　现修订为“作为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用，可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗”。

　　市药监局要求，药品经营企业及使用单位应严格按新修订的说明书规定使用。此外，记者了解到，国家食药监局曾在2008年对“尼美舒利口服制剂”说明书进行过修改，注明禁用于1岁以下的婴幼儿。

　　日前，国家食药监局对此也特发通知，建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险，并将可能的用药风险告知患者。

　　●医院说法

　　部分医院有售但用药较谨慎

　　记者从本市一些儿科医院了解到，虽然尼美舒利曾在部分医院有售，但是用药都比较谨慎。

　　“我们医院里面并没有这个药，主要是由于尼美舒利属于非甾体类抗炎药，归于风湿类，虽然能够解热镇痛，但主要针对的是类风湿等，而且对肝脏以及神经系统的损伤比较明显一些，所以并不能作为儿童常规的退烧药。”北京儿童医院感染管理科董丽娟主任表示。

　　同时，董主任告诉记者，一般来说，如果孩子发烧低于38.5℃，那么就不主张用退烧药，而是以物理降温为主。

　　另据一位不愿透露姓名的儿科医生表示，他们医院虽然曾经使用过尼美舒利，但并不是首选退烧药物。在临床中，以对乙酰氨基酚及布洛芬为主。

　　●背景链接

　　尼美舒利1997年在我国上市，目前有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。已上市的产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。

　　据中国药物不良反应中心报告显示，尼美舒利在用于儿童镇痛发热的治疗上已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。同时，山西省药品不良反应监测中心相关人士也证实，从2004年至今，被重点关注的儿童退热药尼美舒利发生了86例不良反应，剂型主要为片剂和颗粒剂。

　　●相关新闻

　　“都可喜”全市下架

　　市药监局下发通知，要求全市有关单位立即停止生产、销售、使用“都可喜”。

　　据了解，“都可喜”为血管扩张药，通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片。临床研究发现，“都可喜”对非痴呆性血管认知功能障碍患者的疗效差于安慰剂。

　　药监局要求，对已进入市场、尚未售出的该种药品，有关药品经营企业及使用单位应全部下架，按照原购货渠道退回，并配合药监部门监督销毁。

　　此外，市药监局表示，将进一步加强药品不良反应监测，加大监督检查力度，依法查处违法违规行为，保证公众用药安全。