跨国药企即将迎来2012年“专利悬崖”,重磅炸弹专利到期、新药研发陷入困境,为了降低成本、提高竞争力,业务外包的需求越来越迫切。中国制药企业正面临着全球仿制药市场大发展和国外药企生产外包、研发外包的历史机遇。但是,由于种种原因,这并不意味着全行业都能受益,中国只有为数不多的领先企业能够分享CRAMS的蛋糕并实现自身向产业链高端的迈进。海正药业和华海药业的产业升级值得期待,我们首次给予“强烈推荐-A”的评级。

　　全球仿制药市场发展迅速。在过去的十年中,全球仿制药市场的增速是专利药的两倍有余,预计今年市场规模将超过1300亿美元,IMS预测未来5年内仍将保持10~14%的增速,仿制药在全球药品市场中的比重,从2000年的7%,提高到目前15%左右,预计2015年将超过20%。

　　专利到期高峰来临,仿制药的历史性机遇。2012年原研药企将迎来“专利悬崖”。大型跨国药企一方面并购已有研发产品基础的潜力制药公司,或直接介入仿制药领域;另一方面倾向于将非核心业务外包给中印等国的制药公司,未来五年内全球CRAMS市场规模增速有望突破20%。中国目前已是全球最大的原料药生产国与出口国,整个制药行业升级的机遇近在眼前。我们也勾勒出了适合中国药企的仿制药产业升级之路。

　　“印度模式”以出口为导向,中国药企不应忽视国内市场。印度制药企业利用本国宽松的专利保护、低成本优势和文化优势,积极开发避专利工艺技术,进行规范市场认证,承接国际原料药转移订单,并逐步将制剂卖到发达国家。

　　印度药企在90年代取得了巨大成功。这被称为“印度模式”。印度国内医药市场规模和增速都远不如中国,企业要想发展壮大,必须走出国门。“印度模式”是逼出来的成功。中国是世界第三大药品市场,当跨国药企纷纷挤入中国时,中国医药企业没必要放弃国内市场的开拓。仿制药的产业升级,并不是只有制剂出口一条路,在国内市场的耕耘同样能获得高回报。

　　中国仿制药产业升级的领军者:(1)海正药业。受益于原研药专利到期和国际制药巨头业务外包的需要,海正药业的原料药定制生产业务取得迅猛发展,制剂出口初现端倪,高标准的富阳基地是与跨国药企合作的筹码。公司正不断加强国内营销,生物仿制药和创新药物值得期待;(2)华海药业。沙坦类药物欧美专利在2010年后陆续到期,公司的沙坦类原料药迎来爆发增长期。

　　公司已经获得8个ANDA文号,制剂出口2010年共实现收入1000万元,2011年预计600~700万美元。年产100亿片固体制剂车间的建成将使华海药业真正实现从API为主导的生产企业向附加值较高的成品药生产企业转型。