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重庆啤酒称变更实验指标合规

发布时间:2012年01月05日 22:34 | 进入复兴论坛 | 来源:证券时报网 | 手机看视频


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  重庆啤酒(600132)1月5日晚间同时发布了三份公告,其中一份对媒体质疑公司修改治疗性乙肝疫苗相关指标的问题进行了澄清。另外两份公告则显示,公司第二大股东没有减持公司股份的意向,公司一名董事出现了违规买卖公司股票行为。对于备为投资者关注的乙肝疫苗II期临床研究数据统计分析结果终稿的相关信息,公司今日没有披露。

  重庆啤酒此前公告,根据RPS医药科技(北京)有限公司的初步工作计划,预计将于2012年1月6日由RPS公司出具统计分析结果终稿,公司将在取得统计分析结果终稿后,按国家相关法规及时披露相关信息并复牌。根据这一公告,很多投资者认为,重庆啤酒今天开盘前会发布分析结果终稿。但记者仔细研读该公告后认为,该公告的准确意思是指预计1月6日RPS公司出具终稿,并未谈及1月6日开盘前上市公司会公告相关信息。上市公司可能要在取得RPS公司的终稿后,再履行信披义务。因此,备为投资者关注的重庆啤酒公布分析结果终稿或许最早要到1月6日收盘后。

  近日,有媒体对重庆啤酒治疗性乙肝疫苗Ⅱ期临床试验在NCTS网站进行注册的事项进行了报道,并质疑重庆啤酒对实验方案的相关内容进行了修改。

  重庆啤酒对实验方案2011年11月23日变更的主要内容和原因进行了说明,称方案修订主要是将HBeAg/HBeAb血清转换率观察指标由次要疗效指标变更为主要疗效指标。方案修订是在2011年11月12日最终确认本临床研究统计分析计划时,依据最新版本的国际和国内指导原则,慢性乙型肝炎抗病毒治疗专家委员会《慢性乙型肝炎抗病毒治疗专家共识》(2010年)之三、治疗目标及治疗终点的(二)、治疗终点的相关共识,对研究项目的疗效及安全性评价指标进行了修订。临床方案的修订程序,完全符合国家药监局《药品临床试验质量管理规范》的相关要求。

  据了解,NCTS是世界卫生组织2007年5月成立的国际临床试验平台,我国2007年7月加入,成为第四个一级注册机构。标志着按统一标准,对临床试验进行注册并颁发统一注册号的临床试验注册制度正式在全球建立并运行。重庆啤酒称,在NCTS网站临床试验注册目的是增加透明度,与临床科研方法学一起,保证临床试验真实性,使临床试验的实施有章可循,尽可能减少一切人为或非人为的偏倚对临床试验真实性的影响。

  (《证券时报》快讯中心)

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