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益盛药业(002566)1月13日午间公告,鉴于公司对生脉注射液不良反应问题所做的大量工作,国家食品药品监督管理局“药品不良反应信息通报(第44期)”不会对生脉注射液的销售带来较大影响。药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措,被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品,不能与 “假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。
公告称,2012年1月10日,国家食品药品监督管理局网站公告了“药品不良反应信息通报(第44期)”,该期通报的是生脉注射液引起的严重过敏反应问题,旨在提醒广大医务人员在选择用药时,仔细询问患者过敏史,并进行充分的风险效益评估,告知患者可能存在的用药风险;相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息,加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,采取有效措施,降低严重药品不良反应的发生,保障公众的用药安全。
公告称,生脉注射液是公司的主导产品之一,截至2011年9月30日,实现销售收入6759.68万元,占当期总销售收入的18.60%。鉴于该产品在公司的重要地位,公司多年来始终关注着生脉注射液的不良反应问题,并为保证产品安全、有效和质量可控,避免生脉注射液不良反应的发生,公司主要做了以下三个方面的工作:一是2009年8月完善了生脉注射液说明书中的不良反应和禁忌内容,针对混合配伍或联合用药和有过敏史患者用药等7种不合理用药类型,规定了八条注意事项;二是自2002年开始,与中国食品药品检定研究院合作,进行了生脉注射液指纹图谱研究和中药注射剂安全性再评价研究,不断提高工艺和质量控制水平;三是在相关学术推广过程中,加强了对产品合理使用的推广宣传,降低由于不合理使用而带来的不良反应风险。
(《证券时报》快讯中心)