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强生两款人工髋关节产品在美禁售

发布时间:2012年02月16日 17:35 | 进入复兴论坛 | 来源:法制晚报 | 手机看视频


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  涉及两款人工髋关节产品 部分使用者需进行再修复手术 

  据美国媒体今晨报道,美国医疗器械巨擘强生公司的人工髋关节被美国食品药品监管局(FDA)禁止在美出售后,仍继续出口到欧洲和其他海外市场。

  2009年,FDA决定不批准强生德普整形外科分部的ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统在美销售。

  据《纽约时报》报道,在这些产品被FDA禁售期间,强生继续在美国国内销售相关型号产品。

  2010年8月起,强生德普整形外科分部正式召回ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统两款产品。

  根据英国一份尚未发表的2010年度统计数据显示,有12%的ASR髋关节表面系统使用者和13%的ASR XL髋臼系统的使用者需要进行再修复手术。

  报道称,目前尚不清楚该产品有多少在海外被使用,也不知道美国有多少人使用类似型号的产品。但是,在被禁售之前的9年,这两种型号的植入人工髋关节在全球9.3万病人身上使用,约三分之一病人在美国。

  这两种型号的产品采用了相同的部件,专家指出它们的全金属关节槽设计上有问题。

  《纽约时报》指出,尽管如此,没有任何证据显示强生违法,因为包括欧洲在内的其他国家批准医疗器械销售标准低于美国。(记者 林晨音 尹晓琳)

  ●记者追访

  是否出口中国

  强生尚无答复

  上午,《法制晚报》记者连线强生中国公司,医疗器械媒体事务经理蒋柯表示,将尽快与公司相关部门沟通求证。

  截至记者发稿时,强生中国公司尚未就该产品是否进入中国市场一事作出明确的答复。

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