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(i美股讯)北京时间2月23日消息,美国减肥药制药商Vivus(VVUS)周三盘后大幅上扬,截至发稿时飙升10.41美元,涨幅98.67%。
美国联邦食品和药物管理局(FDA)顾问小组建议以20票赞成,2票反对批准减肥新药Qnexa。本轮表决结果并不具有强制性,不过联邦食品和药物管理局被认为会在今年4月内参考这一结果对药物能否上市做出最后决定。
上周五FDA还表示对这种试验性减肥药还是存在安全性方面的担忧,于是决定本周三继续对Qnexa所含的一种成份(苯丁胺:phentermine)带来的婴儿唇裂的风险,以及患者试用报告指出的药物对血压提升和心率增加的问题。FDA顾问小组表示“这种药物的潜在好处胜过副作用”
Vivus公司是三家提交新减肥药上市申请的小规模制药商之一,它们试图帮助一种新的处方减肥药获得上市批准,这也可能是十几年以来,药物监管机构首次批准这类药品上市。报道称,三家制药商的申请在过去两年均遭到了联邦食品和药物管理局的驳回,除Vivus公司以外,另外两家纳斯达克上市公司阿瑞纳制药科技(ARNA)和Orexigen(OREX)治疗公司也各自重新提交了药物上市申请。
Vivus公司所提交的Qnexa在2010年10月遭到了联邦食品和药物管理局的驳回;Vivus公司在近期提交了后续补充信息,希望获得更有利的裁决。根据联邦食品和药物管理局周五通过网站公布的文件,监管机构官员至少重申了两个主要安全问题,包括潜在的心脏问题和对怀孕期间服药女性生育安全性的影响。
本文提到的股票:$Vivus(VVUS)$