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公告主要内容:
亚太药业(002370)称,由于公司2012年4月30日前生产和已上市销售的胶囊剂药品批次多,检验时间紧,决定对所有在市场流通的胶囊剂药品全部暂停销售并主动召回。
背景:
国家药监局发布的2012年第25号公告和国食药监电[2012]18号通知规定,要求药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品在2012年5月31日前完成铬限量检验工作,凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验,否则不得生产和销售。
亚太药业预计按照要求完成铬含量指标的检验需要三个月左右,无法在2012年5月31日前按规定完成检验工作。
影响:
亚太药业此次召回的药品为2012年4月30前生产且在药品有效期内的胶囊剂药品,共计11个通用名药品品种,2010年度销售的胶囊剂药品中超过有效期的,不在召回范围内。涉及召回的胶囊剂2010年度销售1.82亿元,占同期营业收入的42%;2011年度销售1.68亿元,占同期营业收入的40%。