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发现企业落实批批检不到位的问题后,国家药监局昨日再次下发通知,凡是药企不能按期完成批批检的暂停胶囊剂药品的生产,凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。
据悉,药监局发出《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》后,仍存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题,实现批批检目标要求,任务还相当艰巨。
通知强调,对上市药品实行批批检是企业的责任,各企业不得以任何理由不完成批批检,各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产;凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用;凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚,对召回不力的,以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
按照药监局要求,4月30日前上市的产品,各地药监部门要在企业自检合格后进行监督抽验,监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检,胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
据了解,药监局将于5月底在全国开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作。