国家食品药品监督管理局近日就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见，表示药用辅料将参照原料药进行管理，加大监管力度，并将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点。

　　中国食品药品检定研究院人士就此对中国证券报记者表示，《规定》将推动大型辅料企业的市场份额快速增长，同时为下游药企留出一定时间进行整改，预计至2013年新版GMP落实前的一段时期将是辅料行业整合的关键时期。

　　行业准入从严把关

　　《规定》要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；同时根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制；新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，企业违规成本大幅提高。

　　中国证券报记者了解到，目前我国医药辅料和包材领域有超过1500家企业，3200多张产品注册证，但装备、技术及管理水平均较低，480多种药用辅料的质量标准仍未统一。国内药用辅料仅占药品制剂产值的2%-3%，远低于国外10%-20%的水平，因此产业市场增长空间巨大。

　　中国食品药品检定研究院人士表示，《规定》通过加强药企层面质量管理，从违规辅料“入口”处进行了严格限制，有利于倒逼低级、不规范的辅料产能退出市场，对大型辅料企业形成利好。

　　国家药监局表示，从最近铬超标药用胶囊事件发生的原因来看，部分药用胶囊生产企业以工业明胶冒充药用明胶生产胶囊，部分药品生产企业使用不合格胶囊生产劣药，造成严重后果。为此，《规定》加大了对辅料使用违规行为的问责力度，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

　　整合时间逼近

　　与以往辅料监管征求意见稿不同的是，国家药监局在本轮征求意见中明确提出了执行时间，表示为给企业留出一定时间进行整改，以便更好地执行《规定》，拟将《规定》的执行时间定于2012年10月1日，届时，生产企业必须按相关规定组织生产，否则不得生产、销售。

　　长江证券研究表示，这意味着从现在到实施日的4个月时间内，为了适应新规，较多的制剂企业会更换辅料供应商，转向优质的辅料企业。因为新规的事件性推动，辅料行业龙头的市场份额将有望出现爆发式增长。

　　据尔康制药（300267）相关人士介绍，目前国内药用辅料专业企业较少，多数为化工企业和食品企业，有药品生产许可的企业不到两成，行业的整合将为大型辅料企业提供更广阔的市场空间。公司此前在2011年报中表示，我国药用辅料行业受到起步晚、药用意识不强、标准混乱及监管体制不健全等因素影响，整体发展水平同国际相比差距较大。今年以来，工信部印发的《医药工业“十二五”规划》和国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》均把药用辅料纳入重点发展与监管领域，并表示“十二五”末全国药品生产要100%符合新版GMP目标，这将为辅料行业带来新的发展机遇。（刘国锋）