《刑法修正案（八）》对《刑法》第141条第一款有关“生产、销售假药罪”进行的修正，必将进一步净化药品市场，确保人民群众生命财产安全。药监执法人员在有效打击制售假药违法犯罪行为的同时，还要时刻警醒行政执法不越位、不缺位，做好行政执法与刑事司法的紧密衔接，坚持做到涉罪必移的要求。

　　以身试法者将人财两空

　　修正前的《刑法》第141条将“生产、销售假药，足以严重危害人体健康”作为生产销售假药罪的入罪最低标准。由于可操作性差等原因，“足以严重危害人体健康”的限定在一定程度上削弱了对生产、销售假药犯罪行为的打击力度。修正后，只要有故意生产、销售假药的行为就可能被追究刑事责任，不再需要“足以严重危害人体健康”作为入罪要件。

　　修正前，生产、销售假药因“足以严重危害人体健康”而构成犯罪的，可以单处罚金，不处以限制人身自由的刑罚，且罚金数额为“销售金额百分之五十以上二倍以下”。与生产、销售假药行为的行政处罚相比，罚金的最高金额仅为《药品管理法》规定的“货值金额二倍以上五倍以下罚款”的最低额度，导致个别违法者把罚金计算入违法成本，以身试法。修正后，只要生产、销售假药构成犯罪，刑罚最低为拘役，以身试法者必将人财两空。

　　此外，修正后的条款增加了“有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”的规定，大幅扩大了入罪范围。

　　正确把握犯罪构成要件

　　犯罪构成要件是区分罪与非罪、此罪与彼罪界限的具体标准，包括犯罪客体要件、犯罪客观要件、犯罪主体要件、犯罪主观要件。

　　生产销售假药罪的客体要件是，犯罪行为不仅侵害了正常的药品生产、销售、监管秩序，而且危及不特定多数人的生命健康。

　　生产销售假药罪的客观要件是，行为人实施了生产、销售假药的行为。《刑法》第141条第2款规定:“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”《药品管理法》第48条第2款规定:“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”

　　《药品管理法》第48条第3款规定了按假药论处的6种情形，这些药品本身并不是该条第2款规定的假药，主要考虑产生的危害后果与假药相同或者相近，因此，法律规定应按假药予以处理，对其生产、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。

　　生产销售假药罪的主体要件包括依法取得药品生产、经营资格的单位和个人及合法的药品使用单位，也包括没有取得合法资格，非法生产、经营、贩卖假药的单位和个人。

　　就生产销售假药罪的主观要件而言，必须具有主观故意才构成犯罪，因过失而生产、销售假药不构成犯罪。所以，在办理生产、销售假药案件时，执法人员应当对当事人是否具有主观故意进行辨析，判定当事人生产、销售假药是否属于“明知”，这里的“明知”包括“知道”或者“应知”。

　　何种情况属于“知道”或者“应知”，从而被认定为故意犯罪？笔者认为可以从以下几个方面作出是否涉嫌犯罪的初步判断：

　　一是生产环节，如药品生产企业非法添加未经批准的其他药品成分、擅自委托生产、药品未经检验出厂销售、使用应经批准而未经批准的原料药生产药品等；二是经营环节，如药品经营企业销售非法渠道的药品、所购进的药品明显低于市场价格、经营明知是应按假药论处的产品等；三是使用环节，如医疗机构无证配制制剂、配制的制剂中非法添加未经批准的其他药品成分、生产的制剂应检验未检验直接使用等。