塑化剂究竟来自瓶盖还是包衣存争议

　　王蔚佳 马晓华

　　国际制药巨头葛兰素史克在塑化剂风波中越陷越深。

　　近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》，指出在葛兰素史克(下称“GSK”)生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(商品名：“力百汀”)中检出塑化剂——邻苯二甲酸二异癸酯(下称“DIDP”)。

　　这也是继食品、保健品后，中国内地首例药品涉“塑”事件。

　　国家药监局表示，立即停止GSK生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。对于可能涉及产品的批次、流向、市场实际销售使用量，以及塑化剂检出量等关键信息，国家药监局新闻处长王良兰昨日接受《第一财经日报》采访时表示，对上述信息，需会同相关职能部门协商后给出进一步解释。

　　GSK方面指出，公司是从国家药监局的官网上了解到召回决定的。GSK(中国)公关经理马媛就此事件表示，调查还在进行中， GSK只作以下回应：公司确认阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其他的邻苯二甲酸酯，通过检测，公司可以确定药品的活性成分、赋形剂和调味剂，以及最终未分装的药物中不含DIDP。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层。

　　她同时表示，公司将遵照执行，目前正在制定具体的回收细节。

　　不过，有药剂专家却表示，塑化剂也有可能来自包衣，阿莫西林和克拉维酸钾这两种物质在水中都不稳定，遇水之后会发生药效变化，所以，一般在制剂中会使用阿莫西林包衣膜，而克拉维酸钾也是需要包衣膜。另一位药剂专家也表示，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)，在某种程度上属于水溶液，DIDP溶于糖浆的量应该很少，即从瓶盖漂移量应极少，肯定是作为包衣使用的。

　　事实上，这已经不是GSK的该款药物首次被检出含塑物质。本月初，台湾和香港地区先后发现该药物(港台地区译名“安灭菌”)中含塑化剂。GSK对事件的回应同样是，并未在生产过程中故意添加塑化剂，公司内部正在就检测出的DIDP来源和可能进入产品的途径进行调查。

　　但截至目前，对于此前台湾和香港地区所售药品中DIDP的来源和处理信息，GSK并未给出进一步解释。

　　据国家相关法规规定，DIDP是不能用于药品生产的，但由于它具有使各种药物融合更均匀、防沉淀的作用，厂家可能在药品的复配阶段，也就是说在药物的主要成分配完之后再添加进去的。

　　卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实教授昨日接受本报采访时表示，作为一种合理的食品添加产品，公众对塑化剂不必过于恐慌，关键在于添加的量是否在合理安全的范围内。

　　但他同时也表示，即便是瓶盖问题，生产厂家也负有不可推卸的责任。

　　而业内研究药品包装的专家昨日在采访时向记者透露，由于GSK该款药物属于进口产品，产品执行的是单独进口药品标准，且并不对外公开，相关的进口产品包装材料也是不需要相关许可证的，而这其中，不排除潜藏隐患。