葛兰素史克“染塑危机” 医用包装尚缺规范

　　刘腾

　　6月18日，国家药品食品监督管理局宣布，经中国食品药品检定研究院的检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(商品名力百汀)中检测出塑化剂，要求葛兰素史克公司立即停止该药品的销售和使用，并对已上市的药品进行召回。

　　作为一家在制药行业排名名列前茅的世界500强企业，葛兰素史克拥有先进的制药技术，为什么这家公司会出现药品中含塑化剂的现象？

　　力百汀产品全部来自进口

　　根据国家食品药品监督管理局的通告，力百汀中被检测出的物质是邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)，该物质是塑化剂中的一种。葛兰素史克方面表示，在该公司生产的力百汀样品中所检测出的DIDP是极微量的，显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度，对人体不会造成危险。

　　葛兰素史克方面表示，唯一有可能造成塑化剂污染的来源是药品的瓶盖，不过有人质疑，也可能是药品胶囊的包衣带来了污染。对此，葛兰素史克企业传播总监张飒英予以否认：“我们生产的是一种干混悬剂，根本没有用到包衣，污染只可能来自瓶盖。”

　　张飒英表示，葛兰素史克公司在中国的抗生素产品销量非常小，她不愿意透露具体金额，但是指出，整个抗生素产品在中国的销售额，只占葛兰素史克公司在中国销售业绩不足1/100。因为销量小，力百汀这样的产品并非在中国生产，而是完全来自于国外进口。

　　所谓完全来自国外进口，是指不仅仅力百汀的原料，甚至包装材料都是国外生产的，所以不牵扯国内药品包装材料供应商提供不合格产品的问题。那么，既然是在国外生产，为什么在生产国没有被检测出来？张飒英表示，她目前只了解国内的情况，国外的情况要和全球的同事确认，但目前没有听说其他国家要求葛兰素史克召回此产品。

　　早在6月7日，台湾地区就已经查出力百汀含有塑化剂DIDP。从6月7日到国家食品药品监督管理局6月18日宣布检测出同种物质，中间有超过10天的间隔。有行业人士质疑为什么葛兰素史克在大陆不对药品立即下架，而是坐等国家食品药品监督管理局结论出来之后才下架。

　　张飒英表示，葛兰素史克并非如外界所想的那样在大陆被动停售力百汀，而是自从台湾检测出DIDP后，立即和国家食品药品监督管理局沟通此事，在药监局发布召回公告之前，该产品在国内实际已经暂停销售。目前，经销商和经销医院已经在召回上述产品，葛兰素史克公司已紧急成立由质量负责人组织的召回实施小组实施召回工作，妥善处理患者、医生、经销商提出的问题。

　　塑化剂使用标准尚无具体规定

　　对于包装材料中的塑化剂问题，中国包装联合会塑料分会一位高级工程师表示，塑化剂在国内的包装材料中使用非常普遍，因为它能增加塑料的延展性。由于欧美国家对塑化剂的使用频频发布禁令，包括禁止塑化剂应用在儿童玩具中，国内也在食品包装材料上禁止或者限制了塑化剂的使用。

　　根据卫生部和国家标准化管理委员会2008年9月9日公布、2009年6月1日实施的《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》，国家已经对8种邻苯二甲酸酯(塑化剂)做出严禁使用的规定。“但是，在医用包装材料，尤其是血液包装袋和医用托盘上，几年前还大量使用塑化剂，这两年情况才有所好转。”上述中国包装联合会塑料分会人士称。

　　这位人士称，塑化剂在包装材料，尤其是食品包装材料和医药包装上使用减少，主要跟国家禁止在食品包装材料和部分医药包装上使用聚氯乙烯(PVC)有关。由于材质不同，PVC需要添加塑化剂以增强延展性，而被允许用于食品包装的聚乙烯、聚丙烯则不需要，这可能是塑化剂在食品包装、医药包装领域使用大大减少的原因。

　　但浙江中达医药包装有限公司副总曹先生表示，他没有听说过国家在医用材料上对限制塑化剂有什么规定，因为现在医用包装材料一般都是用聚乙烯、聚丙烯，不使用塑化剂了。“只可能有一些厂家，为了降低成本，使用回收塑料作为原料生产包装材料，才有可能用到塑化剂，这种现象也存在。”不过，由于新闻的曝光，现在医用包装材料生产企业都对塑化剂格外重视，对供货商纷纷要求提供不含塑化剂的证明，它们就是这么做的。

　　陕西方圆医药包装制品有限公司总经理樊景华也表示，以前没有听说国内对医用包装材料在塑化剂上有什么规定。“那些使用回收塑料袋生产包装材料的厂家可能会用到塑化剂。”樊景华表示，医用包装材料领域将PVC分成两类，有毒的一类只能用于工业，而无毒的一类则可以在医疗领域用，比如用于制成输液的管子等等，“但是，也有一些厂家因为成本关系，可能偷工减料，使用了有毒的PVC，这是违法的，它们也会用到塑化剂”。

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