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重庆啤酒1月9日晚发布公告,披露了乙肝疫苗所有随访至76周的主要疗效指标和次要疗效指标及临床安全性指标的统计结果,不过此次公告和2011年12月8日公告的内容并没多少差异,主要疗效指标和次要疗效指标与安慰剂组并无差异。
尽管如此,重庆啤酒还是决定在1月10日复牌。
重庆啤酒称,负责本临床研究的相关研究单位已于2012年1月4日召开了本临床研究项目的统计分析结果临床专家讨论会议。在形成临床研究总结报告之前,各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。
据公告称,本临床研究项目共入组360例病例,其中331例完成76周研究。经专家盲态审核,共计360例纳入安全数据集,354例纳入意向性分析集,328例纳入符合方案集,符合国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求。
主要疗效指标方面,意向性治疗人群的安慰剂组与600μg组,及安慰剂组与εPA-44 900 μg组之间,HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异;符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组,及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间,HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。
次要疗效指标方面,在第12、28、32、40、52、64、76周,安慰剂组与εPA-44 600μg组,及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间,各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异;在第12、28、32、40、52、64、76周,安慰剂组与εPA-44 600μg组,及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间,各病毒学应答指标在统计意义上均无差异;安慰剂组与εPA-44 600μg组,及安慰剂组与εPA-44 900 μg组之间,关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。
临床安全性指标方面,安慰剂组发生不良事件的比例45.8%,εPA-44 600μg组发生不良事件的比例为54.2%,εPA-44 900μg组发生不良事件的比例为51.7%;生命体征观测值 (脉搏、血压、体温、呼吸) 在各用药组间基本平衡。关于心电图,血常规,尿常规,凝血功能,血生化指标,各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义;体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数,在各用药组间基本平衡。
其它安全性指标方面,生命体征观测值(脉搏、血压、体温、呼吸) 在各用药组间基本平衡。关于心电图,血常规,尿常规,凝血功能,血生化指标,各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义;体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数,在各用药组间基本平衡。
重啤特别强调,鉴于治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗作为一类新药的研制本身具有复杂性、系统性和不可预测的特点,同时还具有高风险、高投入、周期长的特性,再次提请投资者注意投资风险。