继传统植物药之后 西药出口欧盟再遇门槛

　　西药原料或成“重灾区”，过渡期仅剩一年多

　　继《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》提高中成药出口门槛之后，另一项旨在提高药品进口门槛的欧盟第2011/62/EU号指令又将于2013年7月正式生效，留给中国药企的过渡时间只剩一年多。近日，由中国医药保健品进出口商会举办的“欧盟药品进口新规定应对工作会议”在北京召开。该次会议，不仅有国家食品药品监督管理局、商务部、质检总局参与，还吸引了东北制药、山东新华、石药集团、哈药集团等20家企业参加。

　　欧盟再提药品进口门槛

　　据医保商会介绍，为防止假药流入，欧盟不断提高进口门槛，欧盟颁布第2011/62/EU号指令，要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。只有在欧盟委员会列出的具有GMP同等标准的名单上的国家出口API（活性药物成分）可以豁免提供书面声明。

　　考虑到中国既不是ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）成员国，也未与欧盟签订涵盖API的互认协议（MRA）。在医保商会看来，无论是我国监管机构出具符合欧盟要求的声明，还是我国药品生产监管框架通过欧盟的评估而获得声明的豁免，都将面临不少困难。医保商会副秘书长、西药部主任谈圣采透露，目前医保商会正在收集企业的反馈意见。

　　西药原料或成“受灾重镇”

　　统计数据显示，欧盟作为我国西药类产品最大的出口市场，2011年1-11月，我国对欧出口西药类产品60亿美元，同比增长18%，占全球市场的25%。

　　近年来，全球仿制药市场增速持续高于医药行业平均增速，为专利药市场增速的两倍以上，IMS预计未来五年全球仿制药销售额将以9%-12%的速度高速增长。全球仿制药市场增长将导致制药企业对特色原料药的需求量快速放大，也给中国的特色原料药企业带来发展的黄金机遇期。原料药又是我国医药保健品出口的最大类。根据中国医保商会统计，2011年中国西药类产品出口总金额达264.74亿美元，其中西药原料就达220亿美元，占到83%。

　　然而，另一方面，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方GMP认证的企业以大企业为主。另外还有不少产品还是打着医药中间品和化学品的旗号走出国门。欧盟药品进口新规的实施必将对西药类产品对欧出口产生严重影响。

　　“指令对那些通过欧盟认证的产品就没影响，但中国还有大部分出口欧盟的药品未获得认证。”浙江一家原料药生产企业的有关负责人表示，“尽管2011年3月我国颁布了最新版的GMP，新GMP也参照了美国FDA、欧盟的标准，但并不等同于欧盟标准。”（记者陆志霖）