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国家药监局约谈罗氏 责成公司报告事件评价结果

发布时间:2012年07月17日 09:06 | 进入复兴论坛 | 来源:信息时报 | 手机看视频


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  据英国媒体报道,目前英国正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事。据悉,目前该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常报告。国家药监局日前表示,已约谈了罗氏(中国)公司安全官,责成该公司报告该事件的评价结果;同时加强了对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。罗氏对此称未发现中国有类似反应。

  据媒体报道,这一事件涉及8款药物,所涉及的死亡病例高达15161人。其中6种在中国市场上有销售,有些药品医疗机构使用超过10年。上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的,这些报告最早可以追溯到1997年,约有1.5万人可能因服用罗氏药物致死,还有6.5万人可能因服用这些药物导致副作用。不过,罗氏中国有关负责人表示,瞒报死亡报告事涉欧洲市场,中国的不良反应报告系统和欧洲并不相同,目前暂未发现中国存在类似问题。但对中国与欧洲地区的不良反应报告系统分别是如何运行的,该公司没有给出明确答案。

  上海罗氏制药回应记者采访时表示,6种在中国市场有销售的药物分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣,主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。罗氏制药高级公关经理王化表示,据悉,罗氏并不是近期惟一一家遭受安全考问的跨国药企。国家药监日前透露,强生公司生产的球囊扩张导管可能会出现“缓慢收缩”或“无法收缩”的问题,目前正在召回,其中涉及在华产品118盒。

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