8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，加大了对违法违规行为的打击力度。据悉，这是继今年毒胶囊事件之后，国家药监局在监管制度上的一大新举措。

　　药用辅料缘何疏于管理？

　　“这几年，类似齐二药以及毒胶囊等药品安全事件频频出现，实际上，一个主要的问题来源于辅料，”国家药监局药品注册司张伟司长在新闻发布会上指出，“药用辅料已经成为医药产业发展的一个制约因素。”

　　据了解，目前，药用辅料行业的整体水平不高，规模化生产不够，相对于药品制剂生产企业的进入门槛低，“应该说，国内的药品生产企业在对药用辅料的检验，对于供应商审计以及对于药用辅料企业的可持续发展和评估上，都还远远不够。同时，药品监管部门受到人力和物力等条件制约，难以及时发现问题。这也是我们此次要加强药用辅料监督管理，以保证药品质量安全的出发点。”张伟说。

　　众所周知，药品的许多功能是靠辅料来实现的。比如说，红霉素的功效在酸性环境下容易被破坏，在上个世纪七八十年代，医生在开药时会要求病人同时服用小苏打，以达到促成肠胃中碱性环境的存在。而如今，以肠溶片胞衣对药品中的活性物质进行包装，能保证药效在肠道中不至于被破坏，从而达到真正的治疗作用。这类肠溶片组成物，如调味剂、稳定剂、抗氧化剂等就属于药用辅料。

　　药用辅料是药品生产中不可或缺的原料。2006年，国家药监局曾经出台《药用辅料生产质量管理规范》，但是，只是推荐并没有要求对企业进行强制认证。

　　国家药监局药品安全监管司李国庆司长认为，药用辅料生产有许多是化工和食品添加剂生产企业，在相关行业中都有相应的管理规定。但国家药监局至今还缺少相关国内药用辅料生产使用的数据库，难以全面掌握辅料生产、使用的动态情况，也造成了监管不足。

　　李国庆说：“下一步国家药监局将对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料的标准管理。对于具有较高风险的药用辅料品种将纳入许可管理范围，还要建立辅料生产企业的信用档案。”

　　“延伸检查”将成管理重点

　　药品制剂生产企业是药品安全的第一责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。这是此次《规定》中强调的重点。

　　药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强对药用辅料供应商审计，对所使用药用辅料把关。

　　李国庆强调，药监部门在监管时将向上游延伸，加强对药品制剂企业及药用辅料生产企业在辅料生产上的监督抽查，检查药用辅料生产企业是否严格执行《药用辅料生产管理规范》，并按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检查。一旦发现问题，将依法处理，构成犯罪的，将依法追究刑事责任。