阿瓦斯汀卷入不良反应门后获准在中国内地上市

　　王蔚佳 马晓华

　　25日，上海罗氏制药有限公司(下称“罗氏”)表示，一度卷入上海眼药门事件的“安维汀”(Avastin，又译阿瓦斯汀)最终获准在中国内地正式上市。

　　事实上，此前3天的22日，上海市食品药品监督管理局刚刚通报了上海市第一人民医院安维汀眼病事件涉药问题调查情况。

　　9月6日、8日，两批共计116名患者到上海市第一人民医院眼科接受安维汀药品注射，随后61名患者出现眼部红肿、视力模糊等症状，先后住院接受治疗。

　　在官方公布的这份调查声明中，经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，“确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。”

　　“目前定性为假药，关于如何进入医院以及如何引发不良反应，目前还无可奉告，正在进行立案调查。”上海市卫生局新闻处副处长宋国梵表示。

　　“瑞安诊所的药都是从香港总部配送过来，这个药是好药，就是没在内地上市，我们主要是用于治疗肿瘤，三年来没有出过任何不良反应。我们从没有用于眼科。”涉嫌的瑞安诊所的一位工作人员对本报表示。

　　“没有批号的药品就是假药，假药不分质量是否合格。”一位专家表示。

　　但是罗氏制药公共事务部经理曹涌表示，上海市第一人民医院和瑞安诊所所用的安维汀并非他们生产。不过在9日安维汀事件爆出后，曹涌10日曾向媒体表示：“患者的确使用了罗氏的产品。”

　　而在获悉鉴定结果后，罗氏也表示“强烈谴责这种置患者安危于不顾的药品造假行为”。

　　“中国目前有30多家医院在用安维汀治疗湿性黄斑变性，保守估计也有上千患者在使用。”昨日，有业内资深人士告诉本报，“包括上海，如果说这么多医院用的都是假药，是说不过去的；而且如果说相关部门一点也不知情，也是不太可能的。”

　　作为罗氏制药旗下的著名产品之一，安维汀于2004年获得FDA上市批准。

　　有医院方面人士在采访中向记者透露，实际上，安维汀上市后不久，其在适应证之外的眼部疾病治疗就逐渐开始，如老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等，“这几年少说也治疗了上万人，真正出事故的不多，我们专业领域里对它还是比较认可的。”

　　而对于此次的患者反应，该人士认为，最大的可能还是在药品储存运输的冷链管理和分包装上，“从症状来看，恐怕是药物失活或变性引起的。”

　　他进一步指出，相对境外走私偷运的渠道可能，安维汀在国内临床试验的渠道更需要仔细检查，那些以“非卖品”形式留下来的安维汀，在医院里，有可能出于利益和医疗救助的双重考虑被留下。

　　目前流通在上海的安维汀到底是何渠道进入医院，又是何机构造假都还在调查中。