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江西博雅是全国最早通过国家药品GMP认证的企业之一,1998年就通过了卫生部中国药品GMP认证委员会组织的GMP认证。为了引进国际上先进的质量管理经验,公司自2007年开始严格按照国家GMP标准建设新的血液制品生产线和新厂区,2009年建成并于2010年1月通过了国家GMP认证。该生产线采用过程自动控制系统对生产过程进行控制,实现了全程CIP、SIP及关键参数的自动记录,把人为因素降到了最低,符合国家已推出的新版GMP要求,较国内其他企业具有明显的先发优势。
该公司采用质量受权人管理体制进行质量管理,质量受权人接受法人授权全权行使质量管理权。公司严格按国家《药品管理法》、《GMP》、《中国药典》等组织生产、质量控制及质量保证,实现了包括冷链运输过程等全过程关键工序的远程监控;并对产品实行验证、过程参数放行、中间品及成品检验放行相结合的放行方式,大大提高了产品的安全性、可控性,产品质量高于国家标准,保障了公司产品的安全性。