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晨报讯 1月6日晚间,重庆啤酒发布公告称,该公司控股的重庆佳辰生物工程有限公司尚在与负责数据统计工作的相关中介机构,办理以北京大学人民医院为主要研究者的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”统计分析结果终稿的交接手续。公司在2012年1月6日内尚不能完成相关信息披露工作。因此重庆啤酒股票2012年1月9日将继续停牌一天,公司将在取得统计分析结果终稿后,2012年1月10日按国家相关法规披露相关信息并复牌。
就在昨天,重庆啤酒发布三则公告,强调第二大股东重啤集团并无减持公司意向及事实发生,亦披露在重庆啤酒披露揭盲数据停牌前个别高管违规买卖股票。并对公司修改治疗性乙肝疫苗相关指标的问题进行了澄清。称方案修订主要是将HBeAg/HBeAb血清转换率观察指标由次要疗效指标变更为主要疗效指标。方案修订是在2011年11月12日最终确认本临床研究统计分析计划时,依据最新版本的国际和国内指导原则,慢性乙型肝炎抗病毒治疗专家委员会《慢性乙型肝炎抗病毒治疗专家共识》,对研究项目的疗效及安全性评价指标进行了修订。临床方案的修订程序,完全符合国家药监局《药品临床试验质量管理规范》的相关要求。
据了解,NCTS是世界卫生组织2007年5月成立的国际临床试验平台,我国2007年7月加入,成为第四个一级注册机构。重庆啤酒称,在NCTS网站临床试验注册目的是增加透明度,与临床科研方法学一起,保证临床试验真实性,使临床试验的实施有章可循,尽可能减少一切人为或非人为的偏倚对临床试验真实性的影响。
重庆啤酒于2011年12月23日起停牌,而治疗用(合成肽)乙肝疫苗能否进入Ⅲ期临床试验,须根据4月6日出具的临床研究总结报告终稿,听取更多研发团队和临床研究专家的意见后才能评估。