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新药审批利益链调查:参评专家收公关费过万

发布时间:2012年04月28日 08:16 | 进入复兴论坛 | 来源:21世纪经济报道 | 手机看视频


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  4月26日,孙忠实再次表示,自己对于“吃六个胶囊不影响健康”这一表态不后悔。

  当日,在中国政法大学举行的“中国医药监管问题与对策”研讨会上,卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实大方地谈起了“毒胶囊”事件中关于“六个胶囊”的来源:“当时人民网邀请我做访谈,提前做了70个问题,我归纳总结成7个,其中大部分是讲用药安全的。在回答的过程中,记者问起铬超标胶囊的问题,我才有了那段表述。”

  对于修正药业,孙忠实表示:“去年在山东的会议,是中国优生优育基因科学专家指导中心邀请我去的,只是谈了药品对生育安全问题,并没和修正药业的人接触。”

  孙忠实通过多个渠道一再表示,“一天吃六个胶囊没事”属于科学真理,并不是像外界所说的那样,拿了药厂的钱才这么说。

  实际上,医药领域专家和企业之间也并不是“拿钱说话”那么简单。记者调查发现,其中潜藏着的隐蔽的利益链,令人触目惊心。

  修正的会议

  把孙忠实推上风口浪尖的,正是其与修正的关系。

  2011年5月13日,中国优生优育基因科学专家指导中心、修正药业孕婴事业部、中油集团举办了一次推广安全用药的座谈会,孙忠实参会并作了报告。

  孙忠实目前的身份是卫生部全国合理用药监测系统专家。该系统官方网站显示,全国合理用药监测网是中国医院协会主管的,而中国医院协会的业务主管单位则是卫生部。实际上,合理用药监测系统正是卫生部组织建立的。卫生部要求在2012年底前,将该系统覆盖二级以上的医院,以完善药物合理使用和不良反应监测工作。

  虽然孙忠实并非卫生部工作人员,但在业界,他有着较高的地位。孙忠实是海军总医院原药剂科主任,同时拥有“药品审评中心专家”、“中国药学会临床药物评价专家委员会委员”、“中国老年保健协会抗衰老专业委员会委员”等职务。

  从孙所参加会议的介绍上看,当时参会的主要是修正孕婴事业部的各省总经理,也就是其市场营销骨干人员,会议类似于“学术推广”的动员大会,并非是公益会议。

  学术推广是制药企业营销的一种方式,即向医生介绍药品的特点、应用情况,以说明药品的优势,推动药品的销售。与“带金销售”这种直接给回扣的方式不同,学术推广把握了医疗工作者需要不断再学习的需求,合理地促进销售,因此更为医生所接受。

  孙忠实否认在该研讨会上收受了企业的费用,他同时表示自己与此次涉铬超标胶囊的9家企业均无利益关系。

  不过一位药企人士介绍:“这种会议上邀请专家,一般是维护关系的需要,可能会给专家几千元的费用。”他的日常工作之一就是维护各类专家的关系。

  “一个企业必须有专家资源,通过各种途径认识专家,借机拜访,包括邀请专家参加研讨会。同时,专家到场可以树立企业的威信,对医生、对下级会更有说服力。”

  当然专家对于企业的价值,并不是行业权威这么简单,他们的资历和背景足以把握企业的命脉。

  专家的价值

  孙忠实曾经的身份是国家药品审评中心专家,各类公开报道显示,孙忠实参与过国家基本药物目录的6次修订。

  审评中心主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。审评中心专家对于企业来说是至关重要的。药企较看重新药的审评,因为新药往往意味着定价权,意味着企业研发投入的变现。

  自从郑筱萸时代“冒进式”的审批狂潮过后,药监局对新药的审评变得十分谨慎,2006年郑筱萸案发后,积压了好几万新药申请。2008年,国家药监局清理了2.4万余个积压申请之后,每年审批数量迅速下降。2010年共受理4068件新药注册,2011年受理了4119件。

  一个新药申请想要获得审评资格,往往要等半年以上,对企业来说自然不容有失。审评过程中,专家组的意见占到很大比重。上述人士称:“审评中心专家库中按照不同药品,设立不同专家组别,一般每次审评有5到7名专家参加。”

  有知情者称,一些专家实际上并不充分了解药品的疗效和临床应用情况,只是看企业提供的资料,“很多专家都已经退出医疗一线工作”。

  该知情者称,新药审批环节也不具体把关检测药品的质量。企业提供的资料中,都有药品临床试验报告,药理的毒理等等,一般更不会涉及药品包装的质量数据。

  国家药监局在1999年时曾公布过“第二批专家库名单”,分为中药学、中药药理学、中药临床学、西药临床学四大类上千名专家,几乎均是所在领域业内权威。在此之后,国家药监局再未公布过完整的名单,仅是对该名单进行增补。

  2000年时,药监局曾发布《国家药品审评专家管理办法》(试行),规定入库专家任期5年,任期满后自行出库,并约束了入库专家为企业和产品进行商业宣传的行为。同时明确规定“在每次药品审评会议前,从专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单”。

  不过上述知情人士表示:“实际上很多企业在审评中心会有内线,能提前得知开始审评的时间和参加专家名单,然后开始公关工作。一般每个专家一万元,这是北京的行情。”

  这几乎成为行业内公开的秘密,该药企人士认为公关只是为药品成功获批加了道保险,并不意味着产品存在问题而去公关,这一操作方式几乎成为业内的潜规则。

  “当然,不是每个企业都有这样的能力,不是所有审评都需要这样公关。”上述人士称。

  在地方上,专家的力量也不可小觑。上述知情人士透露:“一些国家级的药品资助项目往往是省内专家审的,因为这些项目能为企业带来直接的利益,因此给专家的回扣也相当可观。一般会达到项目获助资金的10%。”

  以2009年科技部、卫生部等部委联合推出“重大新药创制”专项为例,资助经费中央财政拨付约为66亿元,地方配套经费(地方财政和企业)200亿元左右,第一批共支持了121个课题。

  据药企知情者介绍,一般企业有在建药品项目,上报获得资助,比如一个项目计划投资2亿,实际获得国家资助经费大约500万,而分成给专家的10%即从这500万中出。

  而在新药审批环节之后,对药品的质量监管主要是各级药监局依据药品标准,对药品生产、经营企业,医疗单位和中药材市场的药品,进行检查、抽验。

  在此过程中,一旦发现假药劣药,也会集中取缔、处理;但是此前鲜见针对药品包装进行处理的事件。故此番毒胶囊事件一出,震动四方。

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