云南电视台的一段新闻资料，报道了昆明市食品药品监督管理局根据患者的举报，查抄了一批假药。

记者在稽查大队办公室看到被查处的假药，这些棕色粉末状的东西没有生产日期，厂家及其标志，看不出来是什么成分，闻起来很刺鼻，稽查人员说（2006年）4月10日，他们接到一位患者投诉，说服了西山区残联康复医院陈欣医生的药后解不出小便。稽查大队立即进行调查，调查中发现陈欣没有行医资格证，属于无证行医，医院也没有医疗机构制剂许可证，在药品的制作过程中，没有得到相关部门的检测许可，也没有相应的临床试验结果或毒副作用说明，如此轻易就向患者销售药品，患者服用这样的药品后无法得到质量安全等方面的保证，另外陈欣把中药材碾碎，消费者无法得知药材的成分，很容易受蒙骗。

    这原本一条很普通的新闻，药监部门查处既没有经过检验，又没经过批准，成分不明的药品粉末，也很正常，可昆明市食品药品管理局的查抄行动却引起了意想不到的后果。

昆明市食品药品稽查大队的工作人员上周查处了一批没有任何生产批号的假药，
但让他们想不通的是，之后就有很多自称是患者和患者家属的人上门去求情。

记者看到五名自称是患者和患者家属的人坐在稽查大队办公室内，要求稽查人员把查处的药品交给他们，并说这种药物是西山区残联康复医院一个名叫陈欣的医生配制的，不是假药。他们是癌症患者，必须服用这种药物，不能停药，否则后果不堪设想。

患  者1：这给药对我来说是很重要的，不然我也不会来这里要。

患  者2：我认为为什么他这个药不是假药，因为我家属吃他这个药就一直效果比较好，吃别的药是不起作用的。

这些患者还说他们之前就知道陈欣没有行医资格证，医院没有制剂许可证，但是他们仍然信任这些药品。

患  者3：我只相信一条，把人救活就是事实。

患  者1：我不管，因为它对我的病有好处，就算他是毒药，对我的病有好处（我也要吃）。

    癌症，至今没攻克的世界性医学难题，现在竟出现了能治疗癌症的灵丹妙药，一边是当地药品监督部门要坚决按假药进行查处，另一边是自称癌症患者的群众上门来求情，这戏剧性的场面实在有些不可思议。这些粉末究竟是些什么东西？它是假药还是灵丹？来认识一下配制和出售这些药粉的陈欣。

    记者在昆明市人民西路的西山区残联康复医院找到了配制这些药粉的陈欣。他并没有因为昆明市药监局的处罚而销声匿迹，相反还继续在这家医院的中医科坐诊。面对记者，陈欣并不避讳自己根本没有行医资质的问题。

陈  欣：按国家法律规定，我是没医师资格证的，我没有在处方上签字的权力，不是医生。如果说没林老师来帮助我，来支持我，我在这是非法的，但是由于有林老师在，我们相关的政策规定师带徒，以师带徒的形式，老师在处方上签字，我们是合法的。

    林玲兰医生是陈欣所说的老师，是位老中医，已行医几十年，证照齐全。

林玲兰  医生：只有我有处方权，我是昆明医学院第一附属医院的副主任医师。

记者：那就是实际上处方是由您来开？

林玲兰  医生：对。

记者：那个药是陈欣的药？

林玲兰  医生：对，药是他的药。因为他的药挺好的，而且在治疗癌症的免疫疗法这一块来讲，他有突破性的一个创造。作为振兴中医药，挽救中医这个想法，我就来帮他。

    平时有病人的时候，师徒两人一起诊治，最后由林玲兰医生开具处方或者在处方上签字。而关于那些被昆明市药监局收缴的药物粉末，陈欣说根本不是什么害人的假药，而是治疗癌症的好药，而且作用还远不止治疗癌症。

陈  欣：实际上我们是不针对癌症的，我们是针对体内免疫功能的紊乱。治病是病人自身的功能治，我们的药起到什么作用呢，如果说人的免疫系统是部机器，我们的药的作用就是修理工，把你失衡的免疫系统恢复正常，让你自己去处理你自己的问题。

    基于这样的理论，陈欣声称，这种药不仅能治疗癌症，还对很多疑难病症有奇效。不过价钱也不便宜，吃一个疗程是30天，定价3600元。那这种价格不菲的神奇药粉究竟是些什么成分呢？

陈  欣：这就是我们的机密所在，是不能公布的！

    陈欣说正是出于保密，他才把这些中草药磨成粉末并混合到一起，让人无法化验出什么成分，整个加工配制的过程也只有陈欣和他的儿子两个人参与。而且，陈欣在写处方的时候也另有玄机。

陈  欣：我30多年的功夫就是在这17样药当中，是我自己发现的，这药的名字是我起的，所以好多想钻空子的病人开着处方拿着就走了，拿出去买不到又折回来，说你这个药买不到，所以说既然是我起的名字，只有我知道它是什么。

    陈欣的独家秘方成分连他所在这家医院和林医生都不知道，那陈欣是什么人呢？是中医世家传人，还是医学专业出身？都不是。陈欣之前是一名乡村教师。关于这个秘方的来历，陈欣的叙述是，他出生在云南宣威来宾镇，那是一个癌症高发区，看身边的一些亲朋好友被癌症折磨，倾家荡产，失去生命，原本是乡村教师的他决定挑战这个世界难题。于是，他钻研古今各种中医著作，遍访民间土医和药方，并冒险在自己身上试验。陈欣说经过30多年，他逐渐形成了一套自己的治癌理论，并研制出了这个秘方。不过，现在社会上打着秘方、偏方专治各种疑难杂症的幌子，到处招摇撞骗的人也不少。陈欣会不会也是其中一个呢？

昆明市食品药品监督管理局 法规处处长 黄峡峰：有的游医游贩这种事儿经常做，经常做这种事儿就是弄一些我们药剂师都不知道的一些药，所谓的药，一些植物的根啊茎啊叶啊来帮人治病有这种情况，这是我们打击的对象，因为在我们中医院，在这些中医科里边，包括我们这个药店里面销售的中药饮片，它都有一定标准。

    记者了解到，正规中医院的中医在开处方的时候有很多规范，写清楚每一味药材的名称是最基本的一项要求。

昆明市中医医院 药剂师 张毅：每一味药都要把名字写上，不能写代号，他要保证病人的知情权。服药以后如果病人出现什么不适了，第一好查对是什么原因。

    除此之外，医院和医生都不能擅自对中药材进行加工，要保持其饮片的形态。

昆明市中医医院 药剂师 张毅：我们只能是按照中药饮片配方的原则就是按照饮片这个（形态），就是按照它实际的饮片（状态）称给病人，我们自己不能把它磨成粉，然后再拿给病人，这种应该算是一种制剂吧。

    所谓中药制剂是将中药加工或提取后制成膏、丸、散、丹、汤等，陈欣的药粉就属于一种散剂，而配制中药制剂，就必须经过药监部门的审批。

昆明市食品药品监督管理局 法规处处长 黄峡峰：一个新药或者是一个医疗机构的制剂，它必须经过审批合法了才能使用，那么在这个审批当中，它就进行一些刚才说到的非临床的试验，对它的药品的物理，化学，生物制剂性，安全性，有效性以及它的稳定性和均匀性要进行一定的研究，进行研究以后呢，符合相应的规定以后，才能进行临床试验，就是才能用到人体身上，在这些规定当中，规定得非常非常明确，而且做这个临床试验的这些医院要经过卫生部门和药监部门共同认定的，有资质的医院才能做临床试验。

    但是，陈欣一直以保密为由，拒绝向药监部门申报审批，这让药监部门无法对这种药进行把关。

昆明市食品药品监督管理局 法规处处长 黄峡峰：我们现在要对这个药彻底做一个认识很难。到底这个东西是什么东西呢，到底有没有什么作用呢这个，最关键的一个问题就是它有没有一定的毒性。

    秘方要保密是人之常情，一些中医的祖传秘方也是千方百计来保密的。可是，陈欣没有行医资质，方子只有他能看懂，而且又是宣称治疗癌症这种公认的不治之症，这些都很容易让人联想到一些江湖骗子。假设都以保密这个理由来拒绝检验，就很难甄别和控制了。那陈欣这个所谓的秘方究竟是真是假？效果到底怎么样呢？

陈  欣：我们从2004年9月份统计到2007年8月份，足足三年，足足三年接诊的病例总数是光癌症1143例，那么其中治愈的是85例，那么此外就是80%以上的延长生存期。

    这个数字是陈欣自己的统计，为了证明秘方的疗效，陈欣向记者出示了一部分癌症患者的病历档案，记载的是患者病情和治疗情况。

记者：像这位患者他有没有确诊的病理报告？

陈  欣：就是西医医院的确诊。病理报告没有，没有，只是影像报告。

    记者发现陈欣保存的这些病历既不系统也不完整，有些病历当中连癌症的确诊诊断都没有，很难全面反映这些患者的病情和治疗情况。这些病历是不是真的？陈欣口中已经治愈的患者又是不是真的？记者提出，希望能见一些患者本人，陈欣就近帮我们联系了几位。

刘开有，昆明市富民县人，2004年2月被昆明医科大学第二附属医院确诊为直肠癌，并手术切除。2006年病情复发并转移，但因家境困难无力承担再次手术的费用，经人介绍找陈欣治疗。

癌症患者 刘开有：当时继续加重，（因为）吃了他的药。他说不要怕，你要慢慢地，适当地把药减轻一点。20多天以后，逐渐、逐渐、逐渐就又稍微松动，又好转起来。最后大便已经带浓便，粪便已经出来了。我再告诉陈欣，他说好了，现在我可以说你的命可以活了。

余加能，昆明市人，2006年6月被云南省第一人民医院确诊为中晚期肺癌。进行过几次伽玛刀治疗，但因反应剧烈中途停止。随后找陈欣治疗。

癌症患者 余加能：前后吃了他（陈欣）的8次药。

记者：8次是8个疗程吗？8个疗程，也就是8个月？

癌症患者 余加能：嗯，但后期我是断断续续地。

记者：其它药都不吃了？

癌症患者 余加能：其它药都不吃了。我不吃（其它）药了，可我去医院搞扫描。第一次我就是2006年的12月份，就去空军医院，检查就说肿瘤缩小了，淋巴包块少了。又等到2007年的10月份，我又到交通医院又查了一次，交通医院就说肿瘤不存在了，淋巴（包块）也不存在了。

    余加能还向记者展示了他的一些病历。根据病历，记者专程到云南省第一人民医院进行核实，证实余加能确实在2006年6月被确诊为中晚期肺癌。

    短时间内，记者无法去一一核实陈欣所说的每一位患者的真实性。但陈欣治疗的这些病人中确实有真正的癌症患者，一些患者目前也健在。不过，记者也注意到患者余加能在用药之前曾做过伽玛刀放射治疗，是哪个因素在发挥作用，并不能肯定，癌症的治疗原本非常复杂，而且个体差异性很大。另外，在临床治疗中，如果发现及时，治疗方法得当，在医院经正规治疗达到临床治愈标准或者延长寿命的情况也有很多，陈欣所说的比例是高是低也很难判断。

昆明市食品药品监督管理局 法规处处长 黄峡峰：特别是他们吃了药以后，很多人都没有再去做相应的检查，这是一个，还有一个，有的患者已经是在一些大的医院里面，进行抗肿瘤治疗以后出院的病人，还有的是还在医院里面，他们就同时在用这个药，所以这个药的疗效现在也说不清，我们也说不清。

    陈欣说除了这些病例之外，他们还曾经和昆明医学院的老师联合做过一项试验。记者来到昆明医学院公共卫生学院，找到了参与试验的熊亚隆老师。

昆明医学院公共卫生学院 实验员 熊亚隆：第一个治疗组用（陈欣的）中药治疗，第二个治疗组用化疗来进行治疗。在治疗前后进行免疫功能的分析和比较。那么治疗前，病人的免疫功能没有显著性差异。可以视为差不多一致的。那么治疗后，用中药治疗的这个组，（指标）平均值上升了6个百分点，那么第二个（化疗）治疗组，下降了10个百分点。因为这个化疗对人体正常细胞和正常细胞的这个功能有一定的损害。中药治疗组在近期一两个月有上升作用。

    但熊老师也慎重表示，服用陈欣中药的患者虽然T淋巴细胞转化率有所提高，但幅度有限，并不十分明显。虽然有这些试验结果和那些病例，药监部门表示，不管陈欣的这个秘方疗效究竟怎么样，作为药品就必须严格遵守国家的法律法规，否则决不允许给患者服用。

昆明市食品药品监督管理局 法规处处长 黄峡峰：我这里要说明一个问题，它疗效到底是好是坏，我们无法评价。我们只能服从《药品管理法》的相关规定。他这个药品有没有经过相应的试验，相应的检验，这个他们没有做，至今没有做。

    评价一种药的效果是一项长期而复杂的系统工程，有严格的评判措施和评判标准。不能单靠患者的讲述和自己做的一些试验就能下结论。另外，药监部门强调，药品事关生命健康，安全性是最基本的，陈欣的秘方没有经过一系列安全检验，它的毒副作用如何都不知道，就直接给患者服用，这肯定是不允许的。

昆明市西山区残联康复医院 副院长 罗小明：可能这个药品当中有副作用，这个是避免不了的，咱们不说其它的，西药当中很多都有副作用。
 
    罗院长说，出于安全考虑，院方也曾委托相关机构，对陈欣的药粉做了一些初步的毒性检验。

昆明市西山区残联康复医院 副院长 罗小明：我不做（试验），到时候找上来，就说我们的药有毒，我拿什么来证明我无毒？你看，我们当时委托的那个研究机构就是云南省天然药物物理重点实验室。咱们就看这个结论吧。结论就是这样的，对这个小鼠给灌药以后，就是灌胃急性毒性试验，连续观察14天，结果是小鼠体重增长，未发现明显的毒性反应和死亡。

    但昆明市药监局给记者提供了一份他们从陈欣那里查获的声明，是和患者签订的同意书。

昆明市食品药品监督管理局 法规处处长 黄峡峰：他应该说也怕出事，因为在我们调查当中，（发现）他跟患者签了一个同意治疗书。从第一项到第15项说的都是服用这个药品以后，可能产生的各种各样的不适应的地方。这15种情况已经把人用药可能发生的一些后果全部列举在里面了。最后让病人签这个协议。如果发生这些不良后果怎么办呢？本人不要求医生和医院承担任何责任。

    这对找陈欣看病的患者来说，无疑是一个潜在的巨大风险。

昆明市食品药品监督管理局 法规处处长 黄峡峰：那么发生这种不良反应以后……应该要对症治疗才对，对症救治才行，因为他这个药，患者也不知道是什么东西，就知道吃了1，2，3，4这些粉末，那么到了（其它）医院里面，我想（其它）医院是很难救治的，因为不知道他到底引起这个的原因是什么，用的这些药是什么东西。

药监局认为不管有用与否，制剂都需要审批，现在有太多打着秘方验方旗号，利用癌症患者好歹试一试的心理骗钱的，必须加大管理，另外药剂加工要求的恒温恒湿还有卫生条件，陈欣所在环境也不具备。所以，争论声中昆明市药监部门一直没有放松对陈欣和西山区残联康复医院的监管，并两次进行处罚，责令整改，但陈欣和西山区残联康复医院没有停止使用这种药，也一直没向药监部门申报。2007年12月26日，昆明市药监局又一次对西山区残联康复医院突击检查。

在执法人员的要求下，陈欣打开了位于医院背后的一间仓库，狭小的房间里堆满了药材，执法人员还在仓库里发现了这样一些成分不明的药粉。执法人员表示陈欣自行制剂没有经过主管部门的审批，属于违法行为。此外，从药材堆放的环境来看也是不符合相关要求的。面对今天的执法检查，陈欣显得非常激动。随后执法人员查封了仓库里所有的药材。

    执法人员查扣陈欣的草药粉末近600公斤，经过慎重的听证程序，2008年9月9日，昆明市食品药品监督管理局依照《中华人民共和国药品管理法》对昆明市西山区残联康复医院下达行政处罚决定书，责令医院停止违法配制、使用制剂的行为；没收违法配制制剂575.7公斤，并罚款23万余元。医院不服，2008年12月4日在法院提起行政诉讼，要求撤销药监局的行政处罚决定书，退还被没收的草药粉末。

    2009年5月6日，昆明市西山区人民法院做出一审判决，认为昆明市药监局的行政处罚合法得当，驳回原告诉讼请求，医院表示要上诉。姑且不论陈欣的秘方有效与否，药监部门依照现行法规的处罚其实并没有错。不过这件事折射出一个问题，中医药博大精深，也有它的一些传统做法，对一些自己研制的特效处方，最简单的保密办法就是像陈欣这样处方保密、改变药材的原始形态让人认不出来，并且也无法化验出来。有些中医至今也还是这么做。但这就和现行的医药管理体制形成了一个矛盾。如果，这里我们做一个假设，如果陈欣的秘方真的有效，那有没有什么办法能让它既受到保护，又能合法地造福于患者呢？

昆明市食品药品监督管理局 法规处处长 黄峡峰：如果是制剂，向云南省食品药品监督管理局申报，新药向国家药品监督管理局申报。

    药监部门指出两个方法，申报医院制剂和申报新药，其中申报中药制剂的程序相对申报新药要容易些，可以依托有资质的医疗机构，将秘方申报成中药制剂，然后合法地配制和使用，但前提也是要向药监部门公开秘方。

昆明市食品药品监督管理局 法规处处长 黄峡峰：在这个过程当中，我们相关部门是为他保密的，不会公之于众的，这本身也是一个保密的过程，我们在这个当中我们有很严格的纪律。因为像我们云南白药，它就是一个保密处方，那么报保密处方它对社会是保密的，但是对这个行政机关，在一定程度上，一定范围内是不能保密的。

至于对医疗机构以及生产单位，可以采取签订合同等一些保密措施来保护自己的权益。记者在昆明市中医医院采访时，张毅药剂师就给我们出示了两种他们医院的院内制剂，这两种中药制剂的配方都是对外保密的，医院内部也只有少数相关人员知道具体成分。

昆明市中医医院 药剂师 张毅：它是有药监局批文的，然后呢，它主要成分就是（某某）等。火麻仁，厚朴，杏仁等天然药物。它主要成分是这些，其它再没说。

的确，疗效不能由个人说了算，需要经过科学严谨的鉴定和论证，更重要的是，不管秘方有效无效，都不能以保密为由，不经检验不经审批就擅自使用，毕竟，药品的安全性是第一位的。

昆明市食品药品监督管理局 法规处处长 黄峡峰：一个新药或者是一个医疗机构的制剂，它必须经过审批合法了才能使用，那么在这个审批当中，它就进行一些刚才说到的非临床的试验，对它的药品的物理，化学，生物制剂性，安全性，有效性以及它的稳定性和均匀性要进行一定的研究，进行研究以后呢，符合相应的规定以后，才能进行临床试验，就是才能用到人体身上。

我国中医药领域，有很多保密处方，有的甚至是国家级的机密，比如云南白药、片仔癀等，中医中药要发展，离不开现代科技和产业化，相关的药品管理规定既是提供合法审批使用的途径，也为防止一些骗子和打击假药。拥有秘方的中医如果过分强调保密，不相信法律，不相信任何人，就很难判别真假，既不利于验方的发挥，也不利于整个中医药发展。