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近日，中成药扶正化瘀片成功完成美国II期临床试验，并得到美国食品药品监督管理局（FDA）的高度认可，有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，为中医药现代化和国际化进程再添浓墨重彩的一笔。[详细]
我国一直鼓励中医药走向国际市场，“十二五”期间“中药标准主导国际标准制订”目标的提出以及“10项中医药国际标准的发布”，让中药企业对巨大的海外市场充满了信心与期待。然而，中成药在走向国际市场的过程中却屡屡碰壁。分析认为，其最重要的原因，就是因为中成药在生产标准和成分检测问题上难以适应国际规则。
根据英国MHRA官网列出的登记注册表格，目前国际范围内已有300多种草药制品注册并获得了销售许可，但在这些注册并获得销售许可的草药制品中，还没有一个中成药。欧盟传统药注册为何如此之难？
根据欧洲市场的反应，我国出口国外市场的草药在农药残留等卫生安全标准方面经常受到指责。据中国医保进出口商会统计，我国被拒之门外的中药产品，60％以上是倒在绿色壁垒之下。报告显示，2009年我国植物源性中药材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，动物源性中药材受阻24批次。
另一方面，中草药过于复杂的使用成分，也让习惯于研究药品中化学成分的欧洲人感到麻烦，同时，中药很少注明的毒副作用，这一点让欧洲人难以接受。上述“绿色贸易壁垒”和生产标准等问题，都突出反映出中药在安全和生产标准方面与国际标准接轨困难。而以目前中成药的生产现状，按照欧美国家的药品生产和使用标准，要通过注册相当困难。
要在欧美通过注册，资金成本也是大问题。在美国，新药品要通过FDA三期临床试验，约历时5到8年，花费5亿到6亿美元。由于FDA拥有健全完善的药品评审法律体系，是全球医疗机构以及消费者所认可的新药审批的“金标准”，一旦成功进入美国市场，也意味着可以顺利进入欧洲、日本等其他全球重要市场。而问题在于，如此高的注册成本，是我国很多小规模的中成药企业难以承受的。
英国中医师学会（FTCMP）会长马伯英也于今年8月撰文分析称，并不是中医界不愿意申请中成药的注册，而是中药公司根本花不起成本去申请中成药注册。以六味地黄丸为例，要通过6种成分的分别鉴定和厂家GMP等认证，交上申请费，总计不少于100万镑，才有可能通过批准。这与西草药制品只有一种草药成分是相差了6个等级。但在英国六味地黄丸的年销售额1万镑都不到，离注册成本相去甚远。目前在英销售的中成药约有一两百种，都没有获得注册，如果这些中成药都获得注册，那将是一笔非常昂贵的费用，绝不是一般的中医药企业能承受的。
国外的药品注册的高门槛，也从侧面反映了我国在中成药生产和注册标准方面的缺陷。我国目前现行的一些标准与国际标准相去甚远，以国内标准生产的药品，在国外检测中难免会严重超标。这种距离国际标准较远的国内标准，导致中药生产企业在技术和质量要求方面都处于惰性，如果中药生产企业只满足于国内市场的需求，则走向国际并在世界范围内占据较大份额，就会十分困难。
中医药目前在国际市场已经取得了一些成绩。由于传统文化的相近，中医药在韩国、越南等国家已获得很好的融入，得到政府支持的大众广泛认可。欧盟目前是世界上最大的植物药市场，所以也成为我国中成药出口的主要目标市场之一。今年前三季度我国中药对欧盟出口额为3.72亿美元，占我国中药出口的16.42％。
2012年，地奥制药心血康胶囊以治疗性药物身份通过了荷兰健康保护检查局的注册，获准在荷兰上市，成功推开了进入欧盟医药市场的大门。荷兰已经成为我国对欧盟中成药出口的第一大市场。目前，在荷兰约15％的人要看中医，还有1600多家中医诊所、出售450多种草药饮品、150种中成药和80种颗粒剂。
中药药剂在荷兰提纯后精制可口服的粉末形态或冲剂饮片，这样在降低服药难度的同时也消除了荷兰病人的心理障碍，获得了荷兰主流社会对中医药越来越多的青睐。中成药在荷兰的成功实践，可以给国内中药企业很好的启发。据统计，在2012年所有的中药出口品种中，中药提取物出口金额是11.3亿美元，占中药出口金额的48.5％，中药材和饮片的出口7亿美元，占中药出口额的33％。这些数据也许能帮助中成药企理清思路。
从国家监督管理层面而言，我国也正在督促中成药企提升标准。为参与国际市场竞争，商务部颁布了《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》，对重金属、农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医保商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合“绿色中药”标准，跨越国外的“绿色壁垒”。
前不久，国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿，对中药提取物进行规范。征求意见稿称，自通知印发之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）的要求加强监督管理。
这一通知有利于中药在生产质量方面的大幅提升。长期以来，我国部分中药生产企业因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，而拥有中药提取物批准文号的企业中，有的产量较小，有的没有生产。由于市场需求很大，有的中药提取物生产企业便从市场上收购，然后贴牌销售，导致产品批次间的质量均一性缺乏足够保障，产品质量风险较大，给中药生产企业在供应商管理、GMP认证等方面造成较大困难。
中医药要走向世界必须在中医药理论的基础上充分运用现代的科学技术，吸收现代的科学技术方法，用现代化的研究方法、剂型直至语言的表述，让西方人来理解它和接受它。国家中医药管理局也将在中药标准化建设方面加大力度，并为药企在科研资金、税收、价格保护以及招标、进入相关目录等方面给予持续的支持。另外，中药在国际化步伐加快的同时，附加值低、贸易壁垒、知识产权等方面的隐患仍然存在。中药企业自身也应在加强研发的同时，提高专利申请等知识产权保护意识，更好地走向国际市场。
中药国际贸易可分为四种形态：中药材、中药饮片与配方颗粒、植物提取物，以及中成药。由于中成药的组分、生产制造和临床应用最能体现和反映中医药理论和中医药文化，且中成药一般需要在中医临床指导下来使用，因此中成药的贸易规模可以从一个侧面反映中医国际发展的规模，中成药的出口情况从某种程度上可以看作是中医药国际化进程的风向标。
有数据显示，中国企业在国外申请的中药专利有3000多项，而外国企业在中国申请的中药专利都高达1万多项。有不少业内人士表示，中国企业由于担心推高中药的研发成本，无法对每种药进行大量的临床药理试验，无奈加大了申请专利的难度，而且不少中药存在保密的秘方，尽管疗效显著，但药理却难以验证。[本网综合]
今年前三季度我国中药进出口额为30亿美元，同比增加25.12%。其中，出口22.7亿美元，同比增加26.11%；进口额为7.7亿美元，同比增加22.3%。除了中成药出口同比略有下降以外，其余各类中药商品进出口均有一定增长。
目前，我国中药已出口至160多个国家和地区，亚洲地区是中药出口的传统市场，也是主要市场。今年前三季度我国中药对亚洲国家和地区的出口额为14.1亿美元，同比增加29.43%，占比达到62.26%。在亚洲市场中，日本、中国香港、东盟为主力，其中日本市场今年前三季度对中药的需求不旺，今年前三季度我国对日本中药出口额为3.2亿美元，同比下降8.24%。
我国对马来西亚的中药出口额高达9461万美元，同比增长102.48%，超过越南，马来西亚成为我国中药出口亚洲的第四大市场。
美国市场一直是我国中药出口的重要目标市场，连续多年是我中药出口的第二大市场。今年前三季度，我对美中药出口额为3.25亿美元，同比增长31.29%。
今年前三季度，我国对欧洲中药出口额为3.72亿美元，同比增长17.86%，占我国中药出口的16.42%。[来源：中国医药报]
国务院出台的《国家药品安全“十二五”规划》中指出，“中药标准主导国际标准制定”——这一目标的提出，表明我国已经开始从国家层面重视传统医药的发展，开始把握中药国际标准制定的主导权，将推进“中药标准化、规范化、现代化”纳入了新时期的重点战略任务。在标准上统一，可以有效应对我国高附加值的中成药产品在科研道路上面临的“定性”问题。只有将中药资源纳入国家战略资源管理，对质量体系、监管体系进行不断完善，用可量化的科学标准来建立起产业规范，并通过技术创新，把资源优势转化成产业优势，才能真正让中药产业焕发生机，进而提高国际市场竞争力，加快国际化进程。
目前A股55家上市中药企业中，业绩报告中明确披露存在跨境贸易的中药公司仅有17家，且多数公司中药外贸不足年营收的10%，境外营收占比仅1.8%，其业务仍局限在国内市场。仔细考量17家拥有境外业务的中药企业则不难发现，相当一部分企业实际上充当的是医药中介的角色，即在国内采购中西药再转而到海外销售，真正意义上的中药销售体系并未大规模建立。
在中成药出口方面，日本占世界份额的80%，韩国占了15%，而中国只占了3%到5%，制约中医药国际化最大的原因在于政府原来制定的一些标准跟不上形势发展需要，标准还是偏低，在中国达标，但拿到国外一检测往往严重超标。
一直以来，中药很难进入欧美主流市场是一个不争的事实。这其中也有自身原因，主要是中药治病机理模糊，国际医学界争议较大。据了解，目前中国有复方丹参滴丸、血脂康等10种中药处方药正式向美国FDA申请检测认证，其中有7种进入Ⅱ期临床试验，其余3种正启动Ⅰ期临床试验。即便是“吃螃蟹”即将成功的复方丹参滴丸，其攻坚历程也颇为艰辛。1997年12月9日该药正式通过美国FDA的新药临床研究审评(即IND审评)，并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验，直到2010年该药才成功完成美国FDAⅡ期临床试验。这一历程不仅耗费了研究人员13年时间，天士力更是花费了数亿元资金才取得Ⅱ期临床试验的成功。
据媒体报道，日本救心制药株式会社以传统中药六神丸开发的救心丹，每年已经实现数亿美元的销售额，而这些销售额中的绝大部分来自我国。德国每年从我国大量进口廉价的银杏叶，生产出的产品再以高出原值10倍以上的价格返销回我国。据不完全统计，“洋中药”已经占到国内中成药市场的三分之一。受到日本救心制药株式会社等进军汉方药大获成功的刺激，越来越多的跨国公司正在寻求中药方面的研发和投资机会。目前正陷行贿门的葛兰素史克此前就已公开表示，其在上海的研发中心将启动中药研发。而就在今年年初，英国快速消费品行业的巨头利洁时已宣布收购中国传统中药企业桂龙药业。
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